編者按：

2025年開年，美國FDA在加大對非法電子煙產品執法的同時，首次批準ZYN尼古丁袋產品通過PMTA。這不僅是首個獲得FDA市場準入的尼古丁袋產品，也是風味類新型煙草產品首次突破PMTA審查壁壘。該案例釋放出強烈信號：美國監管正從“嚴厲整治”邁向“引導合規”，監管方向更加清晰，路徑也更具可操作性。

ZYN的成功體現了三項關鍵要素的協同：一是科學數據的可信度，二是風味設計對成年煙民替代行為的促進，三是對青少年吸引力的有效控制。本文將深入解析ZYN如何滿足FDA提出的“符合保護公眾健康”（APPH）標準，為希望進軍美國市場的新型煙草企業提供實用的參考樣本。

本文作者為專注于PMTA申請的美國合規機構 Accorto Regulatory Solutions 的文檔專家 Austin Tyner。Accorto在該領域具有豐富的專業經驗。2Firsts是一家專注于全球減害產品領域的媒體與智庫，長期追蹤新型煙草監管動態，并為企業提供合規路徑上的信息支持與專業參考。作為2Firsts的合作伙伴，Accorto與我們在法規解讀、行業教育、重大政策節點的深度訪談等方面展開合作，持續向產業分享FDA等監管機構的最新動向與實踐經驗。

2025年1月16日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了ZYN尼古丁袋，這標志著尼古丁袋應用的未來及美國替代煙草產品的更廣泛監管格局迎來一個關鍵時刻。ZYN作為首個獲得FDA營銷授權的尼古丁袋，其批準確立了一個重要的先例，這意味著未來申請FDA批準的尼古丁袋產品將面臨挑戰與機遇。

ZYN PMTA產品批準詳情

ZYN的PMTA具體批準了20種尼古丁袋產品，包括10種口味，每種口味有兩個尼古丁濃度可選：3毫克和6毫克。批準的產品包括：

· ZYN Chill

· ZYN Cinnamon

· ZYN Citrus

· ZYN Coffee

· ZYN Cool Mint

· ZYN Menthol

· ZYN Peppermint

· ZYN Smooth

· ZYN Spearmint

· ZYN Wintergreen

這項批準為尼古丁袋的應用奠定了重要的先例，因為ZYN成為第一個獲得FDA營銷授權的品牌，并且在之前的任何PMTA申請中，除了薄荷和煙草口味，其他口味尚未獲批。它確立了在符合FDA公共衛生標準的情況下，調味尼古丁袋可以通過預售煙草產品申請（PMTA）路徑成功獲得批準的可能性。這一決定為其他尼古丁袋制造商設定了重要的基準，表明如果產品能提供足夠的科學證據來證明其相比卷煙和其他無煙煙草產品的危害性更低，并在應用中負責任地進行營銷和基于證據的聲明，則可以獲得在美國銷售的授權。

通用PMTA內容和APPH標準

獲得產品批準的過程很復雜。提交PMTA的過程十分嚴格，需要提供強有力的科學證據、廣泛的測試，以及全面呈現和解釋這些證據的申請。FDA要求所有尼古丁袋產品符合一系列嚴格標準，以確保每種產品的凈健康收益大于其風險。這一標準被稱為“適合保護公共健康”（APPH）。PMTA申請者有責任提供足夠的證據，證明產品符合APPH標準。這包括記錄產品制造、測試和營銷的各個環節。任何不足之處都會阻止FDA發布營銷授權令（MGO）。這些因素凸顯了FDA對新型尼古丁產品設立的高標準，以及在申請中所需的細致程度。

Zyn做對了什么

由于Zyn是同類產品中第一個獲得MGO的產品，審視并理解申請中哪些具體因素讓該產品被FDA認定為APPH是明智的。

1. 毒理學研究顯示顯著降低了對HPHCs的暴露

Zyn的PMTA包含的研究表明，與傳統可燃卷煙和其他無煙煙草產品相比，其產品使用戶接觸到的有害成分（HPHCs）更少。

HPHCs是煙草產品中可以對用戶造成傷害的化學成分。因此，減少對HPHCs的暴露與降低產品風險相關，并符合FDA的公共衛生利益。例如，大多數可燃卷煙中含有HPHCs之一的尼古丁衍生亞硝胺酮（NNK）。NNK是一種已知的致癌物，能夠導致肺癌和DNA損傷。Zyn申請中包含的數據表明其產品的NNK含量低到無法量化。并且，這些含量甚至比已經通過FDA PMTA和MRTP授權的濕鼻煙產品（Snus）還低。

這種效果有兩個方面：

1. 通過驗證的測試方法展示數據的可靠性，申請者證明了其產品的風險降低潛力和其經過的嚴格測試；

2. 通過引用其他類似產品的先例，申請者隨后將這些數據放在背景中，強調其符合FDA的目標和標準。這是一個PMTA的明確例子，其中經過驗證的科學測試的背景化提升了產品的APPH信用。

2. 申請提供了關于轉變和成人煙草產品用戶受益的證據

Zyn的PMTA證明該產品在幫助成年人轉變脫離更有害的煙草產品并有可能完全戒掉這些產品中起到了重要作用。

申請者提供了來自一個為期10周的前瞻性隊列研究的證據，表明幾乎四分之一的參與者使用Zyn的尼古丁袋完全從卷煙或無煙煙草產品中轉了出來。此外，研究顯示使用Zyn和可燃卷煙或無煙煙草的雙重使用者的比例有所下降，表明即使是雙重用戶也成功地進行了轉變。

消費者感知數據顯示，有意戒煙的成年人發現Zyn的多種口味非常吸引人，近一半的參與者表示有強烈的購買意愿。這一口味吸引力可能促使轉換的可能性增加。毒理學審查進一步支持了轉換的益處，指出與繼續使用傳統煙草產品相比，轉用Zyn產品的成年人可能經歷癌癥風險及其他健康損害的減少。

總體而言，PMTA證明Zyn的尼古丁袋不僅為希望戒煙的成年人提供了一種吸引人的選擇，還將這種吸引力與顯著減少吸煙和無煙煙草使用相關健康風險的潛力聯系起來，符合APPH標準和FDA目標。

3. 文獻的納入和市場策略支持低青年使用率和吸引力

FDA關于煙草和尼古丁產品政策的首要任務之一是通過減少青少年產品使用率主要通過減少產品對青少年的吸引力，從而降低青少年煙草產品的使用頻率。

FDA對這一目標的投入巨大，以致在2020年2月發布了一項針對未經授權的調味煙彈電子煙政策，通過對FDA認為對青少年最具誘惑力的產品實施“口味禁令”來抑制青少年吸引力。這使得Zyn袋產品的批準顯得異常，因為如果不是申請證明其對青少年的風險最小，以及其用于成年用戶的公共健康利益遠大于風險，它絕不可能獲得批準。

Zyn的PMTA提供了證據表明青少年使用尼古丁袋的比例仍然較低，這支持了該產品適合成年人吸煙者和無煙煙草用戶的結論。文獻指出，根據2024年全國青少年煙草調查（NYTS），這是一項因其規模和覆蓋面而備受尊重的調查，僅有1.8%的美國中學生和高中生報告使用尼古丁袋，而使用電子尼古丁傳送系統（ENDS）產品的人數占5.9%。

此外，申請者證明該產品的市場和口味吸引力并不針對青少年，因為顯示產品的口味多樣性吸引了成年吸煙者群體進行轉變。

FDA在審查中還特別提到了該公司在負責營銷上的承諾，包括嚴格的廣告限制，以確保Zyn產品僅針對21歲及以上的成年人營銷，最大限度地減少青少年暴露于廣告的機會。這種科學依據與有意的市場策略相互結合，突顯出雖然Zyn的產品對成人用戶有吸引力，但對較年輕的非吸煙人群的吸引潛力仍然較低。這種做法使得產品及其市場推廣迎合了FDA的意圖，并可能支持了該產品符合APPH標準的判斷。

對未來的影響

ZYN的FDA批準表明尼古丁袋不僅被視為卷煙的替代品，還是可能幫助戒煙的工具，盡管這些產品尚未被批準進行危害減少的聲明。

此項批準有可能將尼古丁袋定位為旨在減少與吸煙相關的健康危害的更廣泛公共健康策略的一部分。它還為此類別內的未來產品設立了一個先例，強調尼古丁袋可以被認作是愿意從更有害的煙草產品中轉變的成年吸煙者的可行選擇。

此外，該機構對青少年風險吸引研究的認可重申了尼古丁袋提供給成年人吸煙者的好處大于對青少年的風險，強化了該產品在成年人危害減少中的角色。然而，全面的市場營銷和品牌計劃對于維持這種平衡、防止無意的青少年曝光至關重要。如果該機構繼續保持其方針，FDA對申請者遵循以數據為導向、以科學為基礎的方法的堅持將確保只有被證明安全和有效的產品被允許上市，從而保護消費者，并符合APPH標準和公共健康目標。

總之，FDA對ZYN尼古丁袋的批準標志著一個重要里程碑，并可能為其他尼古丁袋產品獲得批準鋪平道路。同時，它強調了嚴格測試、強有力的應用必須遵循嚴格的監管標準的重要性。隨著行業的發展，制造商必須穿越這些嚴格要求以獲取FDA授權，確保只有安全和有效的產品進入市場，并符合FDA的公共健康目標。