近日，美國電子煙品牌Juul Labs今天宣布，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了針對該公司的JUUL System（一種電子尼古丁傳送系統（ENDS）產品）的上市前煙草產品申請（PMTA）。

　　PMTA全稱為Premarket Tobacco Product Application，即煙草上市前申請。2017年7月，美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）要求所有新型煙草產品都需通過PMTA認證。

　　根據規定，已經在美國售賣的相關產品，必須在規定時間內提交PMTA申請，否則將不得在美國市場銷售。提交申請截止時間為2020年9月9日。

　　Juul申請產品包括針對尼古丁濃度為5.0％和3.0％的弗吉尼亞煙草和薄荷醇煙彈的Juul裝置和Juul主機的綜合科學證據，以及針對其產品未成年人使用的數據驅動措施的信息。

　　通過提交PMTA，Juul實驗室評估了這些產品是否適合于保護公眾健康，以及為用戶帶來的風險和利益，提供相關科學依據。

　　該申請包括包含110項研究的詳細科學數據，總計125000頁，評估該產品對煙草制品的當前使用者和非使用者（包括未成年人）的影響。

　　作為PMTA流程的一部分，Juul實驗室已建立了一項全面的研究計劃，重點是研究Juul系統對公共健康的影響。

　　這包括針對該產品降低危害潛力的研究，包括其將成年吸煙者從可燃香煙中轉化的能力。

　　這項研究還補充了與Juul系統相關的受控設計和可重復制造過程的信息，以及數據驅動的措施，以限制對整個人群的意外后果，包括非用戶的使用。

　　Juul Labs首席執行官KC Crosthwaite說。，為了獲得在社會上經營的許可證，我們需要成為一家以科學和證據為基礎的公司，與利益相關者進行公開透明的對話，并采取有條理和負責任的行動，以提高減少成年吸煙者危害的潛力同時打擊未成年人使用，我們提交的PMTA是該方法的關鍵部分。

　　Juul Labs的首席監管官Joe Murillo說，Juul Labs投入了所有必要的資源，以基于嚴格的科學研究和數據驅動的措施提供最佳的PMTA申請，以解決未成年人的使用問題。我們尊重PMTA流程，并認為這是確定ENDS產品在將成年吸煙者從可燃卷煙轉變為危害較小的替代產品并完全打擊未成年人使用的過程中可以扮演的角色的正確途徑。

　　去年下半年，Juul在Crosthwaite的領導下致力于重置蒸汽類別，并尋求與監管機構，立法者，總檢察長，公共衛生官員以及其他利益相關者合作，以打擊未成年人使用和使成年吸煙者從可燃卷煙過渡。

　　作為該過程的一部分，Juul'減少了產品口味組合，停止了電視，印刷和數字產品廣告，建立了基于科學和證據的能力，并支持美國政府針對ENDS產品的最終風味政策，同時采取了循序漸進的方法走向全球。

　　Juul Labs表示已經建立了其基于科學和證據的能力，并將利用其研究和數據探索其他國家的其他途徑。

　　該公司也將繼續通過同行評審期刊、會議和一對一會議，與全球監管機構和公共衛生界共享研究成果。