據(jù)外電報道，由于距離FDA規(guī)定的PMTA日期9月9日越來越臨近，多家煙草公司開始排隊向FDA申請電子尼古丁傳送系統(tǒng)（ENDS）和其他新認定煙草產品的上市前煙草產品申請（PMTA）。?

　　根據(jù)2009年《家庭吸煙預防和煙草控制法》，FDA必須批準新認定的煙草產品（包括電子煙和蒸汽產品）的PMTA才能繼續(xù)投放市場。

　　2019年夏天，美國馬里蘭地區(qū)地方法院地方法官Paul Grimm將提交申請的截止日期定為2020年5月12日，但由于新冠影響，今年4月，Grimm同意將截止日期延長至2020年9月9日。?

　　雷諾美國公司（Reynolds American Inc.）在延長截止日期之前，于4月中旬提交了兩項PMTA。這家總部位于北卡羅來納州溫斯頓-塞勒姆的公司正在為其Vuse Vibe和Vuse Ciro蒸汽產品尋求FDA的銷售訂單。這樣一來，他們就可以在PMTA截止日期之后繼續(xù)留在市場上，申報文件包括每種品牌樣式的多種風味產品。

　　該公司表示，提交給該機構的申請包括使用眾所周知的方法對Vuse Vibe和Vuse Ciro進行的一系列科學研究，包括對香煙和相關健康風險的比較評估。?

　　雷諾執(zhí)行副總裁兼負責人詹姆斯·菲拉爾（James Figlar）表示，我為我們的科學家、研究人員和監(jiān)管專家組成的多元化團隊感到無比自豪，他們經過不懈的努力，很早就在FDA的ENDS產品截止日期前完成了這些申請。我們很樂觀，這將使我們能夠為成年煙草消費者提供卷煙的多種可接受的替代品，并且我們希望隨著PMTA的推進，該機構將優(yōu)先執(zhí)行在2016年8月8日之后引入的非法銷售的煙草產品。

　　Vuse Vibe和Vuse Ciro的PMTA實際上是雷諾提交給FDA審查的第二批和第三批完整的PMTA申請。該公司于2019年10月向Vuse Solo提交了PMTA申請。

　　Fontem US LLC在四月下旬提交了PMTA，以尋求授權繼續(xù)銷售其一系列myblu電子電子煙產品。它提交的材料包括來自廣泛的實驗室和臨床科學研究的數(shù)據(jù)，包括產品分析，行為數(shù)據(jù)，非臨床健康風險信息以及有關對煙草產品使用者和非使用者的影響的信息。

　　總部位于北卡羅來納州格林斯博羅的公司總裁安托萬·金發(fā)說，我們同意，電子煙行業(yè)應保持最高的產品和營銷標準，同時為成年吸煙者提供可能有益于公共衛(wèi)生的替代產品。Fontem US希望在該機構制定并執(zhí)行基于證據(jù)的監(jiān)管政策時與FDA合作。

　　6月初，奧馳亞集團（Altria Group Inc.）為旗下尼古丁袋業(yè)務Helix on！提交了PMTA，Helix Innovations LLC是負責全球業(yè)務的Altria合資企業(yè)，主要生產尼古丁袋產品組合。

　　為了支持這些申請，總部位于弗吉尼亞州里士滿的奧馳亞集團提交了超過66,000頁的文檔，包括六項主要研究。

　　奧馳亞客戶服務法規(guī)事務高級副總裁Paige Magness說，我們相信這些申請中的科學證據(jù)表明Helix on！的營銷適用于保護公眾健康，是我們負責任地引領成年吸煙者向不可燃未來過渡的愿景的關鍵部分。

　　不含煙葉的尼古丁袋有七種口味和五種尼古丁含量。

　　截至2020年第一季度末，它們已分布在28,000多家商店中，其中包括按數(shù)量排名前五的便利店連鎖店。?

　　E-Alternative Solutions（EAS）還宣布了其Leap和Leap Go蒸汽產品的PMTA文件。FDA在7月初接受了申請，將申請移至流程的實質審核階段。

　　該公司總裁兼首席執(zhí)行官Jacopo D'Alessandris說，這一里程碑代表了EAS的重要一步，我們的使命是用我們的Leap和Leap Go蒸汽產品以替代可燃卷煙。

　　他補充說，FDA的接受證明和申請書證明了我們申請的強度和徹底性，我們相信這將滿足FDA的要求。我們要感謝FDA在面臨挑戰(zhàn)的情況下迅速解決這些材料，我們希望在此過程中繼續(xù)與該機構合作。

　　以奧馳亞集團為利益攸關方的JUUL Labs為PMTA流程提交了JUUL系統(tǒng)。提交的材料包括有關弗吉尼亞煙草中的JUUL裝置和JUUL煙彈以及煙堿濃度為5％和3％的薄荷味的綜合科學證據(jù)，以及針對其產品未成年人使用的數(shù)據(jù)驅動措施的信息。

　　該申請包括來自110多項研究的詳細科學數(shù)據(jù)，總計超過125,000頁，評估該產品對煙草產品的當前用戶和非用戶（包括未成年人）的影響。

　　該研究補充了與JUUL系統(tǒng)相關的受控設計和可重復制造過程的信息，以及數(shù)據(jù)驅動的措施，以限制對整個人群的意外后果，包括非用戶的使用。

　　Juul Labs首席執(zhí)行官KC Crosthwaite說，為了獲得在社會上運作的許可證，我們需要成為一家以科學和證據(jù)為基礎的公司，與利益相關者進行公開透明的對話，并采取有條理和負責任的行動，以提高減少成年人傷害的潛力吸煙者，同時打擊未成年人使用。我們提交的PMTA是該方法的關鍵部分。

　　PRISM電子煙煙油生產線的所有者和主要分銷商511 Solutions LLC也正在尋求FDA的批準，PRISM品牌代表三個電子液體產品線，共有19種口味申請PMTA流程。口味包括各種尼古丁強度的風味，從煙草到薄荷醇再到水果不等。

　　該公司表示，所有PRISM電子液體均由Blackbriar Regulatory Services在ISO 6級潔凈室中制造，并在ISO 17025實驗室中進行了測試，并已發(fā)布了適用于每瓶的測試結果。?