據(jù)外電報(bào)道，由于距離FDA規(guī)定的PMTA日期9月9日越來越臨近，多家煙草公司開始排隊(duì)向FDA申請(qǐng)電子尼古丁傳送系統(tǒng)（ENDS）和其他新認(rèn)定煙草產(chǎn)品的上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)（PMTA）。?

　　根據(jù)2009年《家庭吸煙預(yù)防和煙草控制法》，FDA必須批準(zhǔn)新認(rèn)定的煙草產(chǎn)品（包括電子煙和蒸汽產(chǎn)品）的PMTA才能繼續(xù)投放市場(chǎng)。

　　2019年夏天，美國(guó)馬里蘭地區(qū)地方法院地方法官Paul Grimm將提交申請(qǐng)的截止日期定為2020年5月12日，但由于新冠影響，今年4月，Grimm同意將截止日期延長(zhǎng)至2020年9月9日。?

　　雷諾美國(guó)公司（Reynolds American Inc.）在延長(zhǎng)截止日期之前，于4月中旬提交了兩項(xiàng)PMTA。這家總部位于北卡羅來納州溫斯頓-塞勒姆的公司正在為其Vuse Vibe和Vuse Ciro蒸汽產(chǎn)品尋求FDA的銷售訂單。這樣一來，他們就可以在PMTA截止日期之后繼續(xù)留在市場(chǎng)上，申報(bào)文件包括每種品牌樣式的多種風(fēng)味產(chǎn)品。

　　該公司表示，提交給該機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)包括使用眾所周知的方法對(duì)Vuse Vibe和Vuse Ciro進(jìn)行的一系列科學(xué)研究，包括對(duì)香煙和相關(guān)健康風(fēng)險(xiǎn)的比較評(píng)估。?

　　雷諾執(zhí)行副總裁兼負(fù)責(zé)人詹姆斯·菲拉爾（James Figlar）表示，我為我們的科學(xué)家、研究人員和監(jiān)管專家組成的多元化團(tuán)隊(duì)感到無比自豪，他們經(jīng)過不懈的努力，很早就在FDA的ENDS產(chǎn)品截止日期前完成了這些申請(qǐng)。我們很樂觀，這將使我們能夠?yàn)槌赡隉煵菹M(fèi)者提供卷煙的多種可接受的替代品，并且我們希望隨著PMTA的推進(jìn)，該機(jī)構(gòu)將優(yōu)先執(zhí)行在2016年8月8日之后引入的非法銷售的煙草產(chǎn)品。

　　Vuse Vibe和Vuse Ciro的PMTA實(shí)際上是雷諾提交給FDA審查的第二批和第三批完整的PMTA申請(qǐng)。該公司于2019年10月向Vuse Solo提交了PMTA申請(qǐng)。

　　Fontem US LLC在四月下旬提交了PMTA，以尋求授權(quán)繼續(xù)銷售其一系列myblu電子電子煙產(chǎn)品。它提交的材料包括來自廣泛的實(shí)驗(yàn)室和臨床科學(xué)研究的數(shù)據(jù)，包括產(chǎn)品分析，行為數(shù)據(jù)，非臨床健康風(fēng)險(xiǎn)信息以及有關(guān)對(duì)煙草產(chǎn)品使用者和非使用者的影響的信息。

　　總部位于北卡羅來納州格林斯博羅的公司總裁安托萬·金發(fā)說，我們同意，電子煙行業(yè)應(yīng)保持最高的產(chǎn)品和營(yíng)銷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)為成年吸煙者提供可能有益于公共衛(wèi)生的替代產(chǎn)品。Fontem US希望在該機(jī)構(gòu)制定并執(zhí)行基于證據(jù)的監(jiān)管政策時(shí)與FDA合作。

　　6月初，奧馳亞集團(tuán)（Altria Group Inc.）為旗下尼古丁袋業(yè)務(wù)Helix on！提交了PMTA，Helix Innovations LLC是負(fù)責(zé)全球業(yè)務(wù)的Altria合資企業(yè)，主要生產(chǎn)尼古丁袋產(chǎn)品組合。

　　為了支持這些申請(qǐng)，總部位于弗吉尼亞州里士滿的奧馳亞集團(tuán)提交了超過66,000頁的文檔，包括六項(xiàng)主要研究。

　　奧馳亞客戶服務(wù)法規(guī)事務(wù)高級(jí)副總裁Paige Magness說，我們相信這些申請(qǐng)中的科學(xué)證據(jù)表明Helix on！的營(yíng)銷適用于保護(hù)公眾健康，是我們負(fù)責(zé)任地引領(lǐng)成年吸煙者向不可燃未來過渡的愿景的關(guān)鍵部分。

　　不含煙葉的尼古丁袋有七種口味和五種尼古丁含量。

　　截至2020年第一季度末，它們已分布在28,000多家商店中，其中包括按數(shù)量排名前五的便利店連鎖店。?

　　E-Alternative Solutions（EAS）還宣布了其Leap和Leap Go蒸汽產(chǎn)品的PMTA文件。FDA在7月初接受了申請(qǐng)，將申請(qǐng)移至流程的實(shí)質(zhì)審核階段。

　　該公司總裁兼首席執(zhí)行官Jacopo D'Alessandris說，這一里程碑代表了EAS的重要一步，我們的使命是用我們的Leap和Leap Go蒸汽產(chǎn)品以替代可燃卷煙。

　　他補(bǔ)充說，FDA的接受證明和申請(qǐng)書證明了我們申請(qǐng)的強(qiáng)度和徹底性，我們相信這將滿足FDA的要求。我們要感謝FDA在面臨挑戰(zhàn)的情況下迅速解決這些材料，我們希望在此過程中繼續(xù)與該機(jī)構(gòu)合作。

　　以奧馳亞集團(tuán)為利益攸關(guān)方的JUUL Labs為PMTA流程提交了JUUL系統(tǒng)。提交的材料包括有關(guān)弗吉尼亞煙草中的JUUL裝置和JUUL煙彈以及煙堿濃度為5％和3％的薄荷味的綜合科學(xué)證據(jù)，以及針對(duì)其產(chǎn)品未成年人使用的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)措施的信息。

　　該申請(qǐng)包括來自110多項(xiàng)研究的詳細(xì)科學(xué)數(shù)據(jù)，總計(jì)超過125,000頁，評(píng)估該產(chǎn)品對(duì)煙草產(chǎn)品的當(dāng)前用戶和非用戶（包括未成年人）的影響。

　　該研究補(bǔ)充了與JUUL系統(tǒng)相關(guān)的受控設(shè)計(jì)和可重復(fù)制造過程的信息，以及數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的措施，以限制對(duì)整個(gè)人群的意外后果，包括非用戶的使用。

　　Juul Labs首席執(zhí)行官KC Crosthwaite說，為了獲得在社會(huì)上運(yùn)作的許可證，我們需要成為一家以科學(xué)和證據(jù)為基礎(chǔ)的公司，與利益相關(guān)者進(jìn)行公開透明的對(duì)話，并采取有條理和負(fù)責(zé)任的行動(dòng)，以提高減少成年人傷害的潛力吸煙者，同時(shí)打擊未成年人使用。我們提交的PMTA是該方法的關(guān)鍵部分。

　　PRISM電子煙煙油生產(chǎn)線的所有者和主要分銷商511 Solutions LLC也正在尋求FDA的批準(zhǔn)，PRISM品牌代表三個(gè)電子液體產(chǎn)品線，共有19種口味申請(qǐng)PMTA流程。口味包括各種尼古丁強(qiáng)度的風(fēng)味，從煙草到薄荷醇再到水果不等。

　　該公司表示，所有PRISM電子液體均由Blackbriar Regulatory Services在ISO 6級(jí)潔凈室中制造，并在ISO 17025實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行了測(cè)試，并已發(fā)布了適用于每瓶的測(cè)試結(jié)果。?