據(jù)Vaping360報(bào)道，根據(jù)FDA規(guī)定，所有基于尼古丁的電子霧化產(chǎn)品必須遵循FDA的監(jiān)管途徑，并在2020年9月9日之前提交PMTA才能繼續(xù)投放市場。然而，因?yàn)樾鹿诓《疽咔橛绊?#xff0c;一群中小型的電子煙制造商和貿(mào)易組織已要求FDA要求聯(lián)邦法院批準(zhǔn)將今年9月9日PMTA的期限推遲180天。兩家公司表示，新冠病毒大流行已阻止他們遵守該程序。現(xiàn)在他們只剩兩周的時(shí)間可以提交申請。

　　華盛頓特區(qū)律師事務(wù)所Keller Heckman的Azim Chowdhury 昨天以“公民請?jiān)笗钡男问教岢隽艘蟆Ｋㄕ堅(jiān)笗澈蟮钠髽I(yè)和組織的20個(gè)人提供的聲明。

　　據(jù)悉，FDA將原先的2020年5月12日PMTA截止日期推遲到9月9日，此前該機(jī)構(gòu)在4月獲得了第四巡回上訴法院和美國地方法官Paul Grimm的許可。該機(jī)構(gòu)以新冠病毒危機(jī)造成的“特殊情況”為由，于3月31日要求延期。

　　在新的要求中，電子煙行業(yè)請?jiān)刚哒f，FDA對先前推遲的理由仍然適用：實(shí)驗(yàn)室測試延遲，環(huán)境評估延誤，供應(yīng)商響應(yīng)延遲，旅行限制，員工健康問題。

　　此外，小型電子煙制造商現(xiàn)在面臨著4月份面臨的挑戰(zhàn)。由于該流行病迫使許多電子煙公司關(guān)閉了很長時(shí)間，因此用于準(zhǔn)備PMTA的收入減少了。

　　“自新冠病毒爆發(fā)以來，小型制造商的收入急劇下降（例如，在20％-60％之間），而且商店關(guān)閉，這限制了可用于PMTA流程的財(cái)務(wù)資源。為了每天生存，這些企業(yè)因此不得不減少他們在測試，咨詢，法律咨詢和科學(xué)專家上的支出。”請?jiān)笗f。

　　與煙草公司不同，小型電子煙公司沒有從卷煙銷售中獲得可靠的收入來源來為其向FDA的蒸氣產(chǎn)品營銷應(yīng)用提供資金。電子煙產(chǎn)品銷售是電子煙公司唯一的業(yè)務(wù)，其產(chǎn)品主要在電子煙商店中出售，與便利店和出售香煙的加油站不同，電子煙商店已因部分或全部健康危機(jī)而關(guān)閉。

　　請?jiān)溉艘驠DA僅對一直“真誠地”努力滿足PMTA截止日期的“某些小蒸汽產(chǎn)品制造商”給予延遲。他們寫道，具體來說，每個(gè)收到延期的制造商都必須“通過文件和其他證據(jù)”表明他們：員工少于50名或年收入少于1000萬美元，僅制造開放系統(tǒng)產(chǎn)品，已采取步驟，禁止未成年客戶進(jìn)入和銷售，僅向成人市場，符合《煙草控制法》 /《推定規(guī)則》的要求，在完成PMTA方面取得了進(jìn)展，但由于新冠病毒而被“嚴(yán)重推遲”。

　　請?jiān)刚邔懙?#xff1a;“如果FDA由于新冠病毒而不尋求進(jìn)一步的延期，那么這些小企業(yè)將可能被迫倒閉，并必須在截止日期到期后立即解雇數(shù)千名員工。”此外，依靠開放電子煙來擺脫更危險(xiǎn)的可燃卷煙的成年吸煙者將不再能夠使用這些產(chǎn)品。隨著越來越多的證據(jù)表明，以前的吸煙者已經(jīng)開始使用目前對霧化產(chǎn)品有限制的香煙（例如，香精禁令），他們必須給這些小企業(yè)足夠的時(shí)間來組裝和提交完整的PMTA。”

　　如果FDA選擇推遲對小型電子煙企業(yè)的批準(zhǔn)，則將再次需要聯(lián)邦法院的許可。這是因?yàn)轳R里蘭州美國地方法院法官保羅·格里姆（Paul Grimm）去年裁定，當(dāng)時(shí)的PMTA截止日期是由該機(jī)構(gòu)不當(dāng)決定的。格林法官將截止日期更改為2020年5月12日，然后允許該機(jī)構(gòu)將該日期移至9月9日。FDA對PMTA流程所做的任何更改都必須獲得格林法官的批準(zhǔn)。