近日，FDA宣布向美國各地的在線和實(shí)體電子煙零售商與制造商發(fā)出了22封警告信，指出出售基于換彈調(diào)味電子煙的產(chǎn)品是非法的。

　　這也是美國電子煙新規(guī)在2月5日生效后，FDA第一次對外發(fā)布警告信。收到警告信的電子煙制造商包括阿波羅電子煙，零售商包括7-11和殼牌等公司。

　　以下為全文：

　　今天，美國食品藥品監(jiān)督管理局向美國各地的在線和實(shí)體電子煙產(chǎn)品零售商和制造商發(fā)出了22封警告信，這些零售商和制造商銷售基于換彈調(diào)味的電子尼古丁傳送系統(tǒng)（ENDS）產(chǎn)品，他們出售這些未經(jīng)市場授權(quán)的產(chǎn)品是非法的。

　　警告信被發(fā)送到一些知名的機(jī)構(gòu)，例如7-11和殼牌公司，這是一系列后續(xù)行動(dòng)中的第一步，這與FDA最近發(fā)布的電子煙執(zhí)法優(yōu)先權(quán)政策有關(guān)。

　　正如今年早些時(shí)候宣布的那樣，FDA對以下未經(jīng)授權(quán)的ENDS產(chǎn)品優(yōu)先執(zhí)行：

　　1）調(diào)味的，基于換彈的ENDS產(chǎn)品（煙草或薄荷醇調(diào)味品除外）；
　　2）制造商未能采取足夠措施防止未成年人進(jìn)入的所有其他ENDS產(chǎn)品；
　　3）任何針對年輕人或可能促進(jìn)年輕人使用的ENDS產(chǎn)品。

　　根據(jù)該政策，不停止生產(chǎn)、分銷和銷售這些未經(jīng)授權(quán)的煙草制品的公司可能會(huì)受到FDA監(jiān)管措施的影響，從警告信到禁令，沒收或民事罰款等行為。

　　FDA局長Stephen M. Hahn醫(yī)師表示，FDA的首要任務(wù)仍然是保護(hù)青少年免受煙草使用的危害，尤其是與影響兒童，家庭，學(xué)校和社區(qū)的有關(guān)青少年電子煙使用的流行作斗爭。我們致力于讓零售商和制造商對營銷和銷售行為負(fù)責(zé)，這導(dǎo)致了年輕人對電子煙的可及性和吸引力的增加。我們將利用監(jiān)管機(jī)構(gòu)，通過關(guān)注兒童中最流行的產(chǎn)品來解決青少年電子煙的使用問題，我們會(huì)毫不猶豫地積極尋求不良行為者，并期望采取行動(dòng)。很快就會(huì)有更多動(dòng)作。我們的政策旨在靈活處理，因此我們可以根據(jù)需要重點(diǎn)關(guān)注優(yōu)先事項(xiàng)，以解決青少年使用問題。

　　以下制造商收到警告信：

　　伊利諾伊州ProSmoke（prosmokestore.com）
　　加利福尼亞州阿波羅未來技術(shù)有限公司
　　德克薩斯州全球煙草有限責(zé)任公司
　　弗吉尼亞州高級制造廠
　　美國佛羅里達(dá)白閃電
　　喬治亞聯(lián)合煙草蒸氣集團(tuán)

　　以下零售商收到警告信：

　　7-11（＃35433J）
　　7-11（＃27905E）
　　馬里蘭州巴爾的摩市7-11
　　佛羅里達(dá)海厄利亞7-11（＃34577）
　　雪佛龍/食品市場，德克薩斯州休斯敦
　　威斯康星州Waupaca的Citgo /加油站
　　佐治亞州斯通山，Citgo / Quik Mart
　　科羅拉多州奧羅拉康菲
　　卡溫頓食品市場/殼牌公司，佐治亞州立陶宛
　　田納西州阿靈頓市馬拉松賽
　　伊利諾伊州蒙德林Mobil
　　飛行員旅行中心149，斯坦頓，田納西州
　　德克薩斯州休斯頓的殼牌
　　殼牌，喬治亞州石山
　　佛羅里達(dá)州邁爾斯堡的Sunoco /食品市場
　　密蘇里州哥倫比亞市老虎市

　　警告信通知零售商和制造商，根據(jù)《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》，禁止在未經(jīng)市場授權(quán)的情況下向美國客戶銷售或分銷ENDS產(chǎn)品。鼓勵(lì)零售商和分銷商與供應(yīng)商溝通，討論其庫存中未經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品的可能選擇。

　　此外，作為機(jī)構(gòu)努力的一部分，FDA最近根據(jù)機(jī)構(gòu)的執(zhí)法重點(diǎn)，針對某些未經(jīng)許可的ENDS產(chǎn)品發(fā)布了進(jìn)口警報(bào)，以供進(jìn)口到美國。這些進(jìn)口警報(bào)描述了如果進(jìn)口將違反FD＆C法案的產(chǎn)品。這些進(jìn)口警報(bào)是在扣留任何特定產(chǎn)品之前發(fā)出的。

　　該機(jī)構(gòu)最近還分別向九家制造商和進(jìn)口商發(fā)出了信函，以尋求有關(guān)其ENDS產(chǎn)品的信息，包括要求提供證據(jù)證明該產(chǎn)品是合法銷售的，并且在最終規(guī)則的生效日期2016年8月8日之后未被引入或修改。

　　截至2020年3月10日，FDA已向100多家公司發(fā)送信函，以尋求有關(guān)140多種ENDS產(chǎn)品的信息。現(xiàn)在，許多公司已將產(chǎn)品從市場上撤下。

　　最終，打算銷售這些產(chǎn)品中的任何一種的制造商（包括加香的電子煙或電子煙液）必須向FDA提交申請，證明該產(chǎn)品符合法律中適用的標(biāo)準(zhǔn)，例如該產(chǎn)品是否適合保護(hù)公眾健康。如果公司可以向FDA證明特定產(chǎn)品符合國會(huì)制定的適用標(biāo)準(zhǔn)，包括考慮該產(chǎn)品的市場營銷如何影響青少年的使用和使用，則該機(jī)構(gòu)可以授權(quán)該產(chǎn)品進(jìn)行銷售。盡管FDA會(huì)更快地優(yōu)先針對某些ENDS產(chǎn)品實(shí)施執(zhí)法，但被認(rèn)為缺乏售前授權(quán)的新產(chǎn)品的制造商必須在2020年5月12日之前提交售前申請。

　　FDA將繼續(xù)監(jiān)控青少年對所有電子煙產(chǎn)品的使用，并將繼續(xù)擴(kuò)大其公共教育工作，并利用該機(jī)構(gòu)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（必要時(shí)更改課程），以進(jìn)一步確保所有煙草產(chǎn)品，尤其是電子煙產(chǎn)品的質(zhì)量，不面向年輕人銷售，出售或使用。