根據美國食品與藥物監督管理局（FDA）對電子煙的監管規定，美國時間9月9日24點（北京時間9月10日16點）過后，未提交煙草上市申請（PMTA）的電子煙企業將受到FDA的合規性和執法行動的約束，也就是將立即下架其在美國市場的電子煙產品，包括煙具、煙油、煙彈等產品。而在期限內提交PMTA申請的電子煙品牌，將至少在一年內繼續銷售，直到收到FDA“不通過”的通知，如果一直未收到“不通過”通知，就可以一直銷售。

　　這意味著美國作為最大的電子煙消費國將進入最嚴格的監管時期。其市場份額在全球市場超40%，也有數據顯示其銷售額占據全球電子煙消費的57%，可謂不可忽視的市場，所以FDA的PMTA才顯得如此重要。

　　PMTA究竟是什么？

　　PMTA，英文全稱為Premarket Tobacco Product Marketing Orders，即煙草產品市場準入申請。PMTA的審查項目，包括9個方面，分別是申請資質、基本信息、描述性信息、產品樣本、產品標簽、科學研究結果、產品屬性與生產過程、體內毒理學研究、HPHCS（有害成分及潛在有害成分）。

　　根據FDA對外公布的資料，整個PMTA申請周期長達2年，需要經歷4個階段。第一個階段是對申請行進行政審查，包括聯系信息和產品標識信息。第二個階段是進行初步的科學審查，包括法規所要求的所有內容，例如健康風險數據、HPHC研究、組件說明、配料、添加劑、操作原理、設施控制說明和制造等。第三個階段最為關鍵，進入實質性審查，FDA對每個申請中提出的所有科學和數據進行的全面評估，并會與申請人就相關疑問進行交流。此過程可能長達12個月。如果FDA發現資料缺損，申請者還有90天的時間補交。第四個階段是上市后報告，即審查申請人有無從事嚴重或意外的不良經歷或任何制造偏差。

　　PMTA審查環節之嚴謹，審查項目之繁多，歷時之長久，因此費用也會極其高昂。項目總花費預計117,000 -466,000美元。平均一款硬件PMTA的費用為200萬元人民幣，一款煙油PMTA的費用為2000萬元人民幣，每增加一款產品就增加一次費用。大型電子煙企業動輒投入千萬級美元，以及上百人的科學研究團隊。

　　舉例來說，如果一家電子霧化生產商生產25種口味的電子煙煙油。每種煙油具有四種不同的尼古丁含量，則將需要提交100份單獨的申請書。取上述單項申請費用的中間值25萬美元計算，則該項總申請費用約為2500萬美元。如果該制造商提供兩種不同大小的產品，則成本還將增加一倍。

　　如果說靠錢能解決問題，像悅刻這樣拿了大筆融資的國內企業也可以沖一沖，畢竟申請PMTA是件很能提升品牌實力的事，但要想申請煙油PMTA，光有錢還不行，還必須有符合要求的優質產品，要知道FDA的煙油PMTA復雜和艱難程度類似于FDA的新藥上市三期實驗，煙油PMTA要做一期和二期。在這種要求下，沒有技術儲備是萬萬不能的，即使有錢去嘗試，也得考慮是否能過審，否則動輒幾千萬、上億的資金就打水漂了，

　　哪些企業已提交申請？

　　既然PMTA申請如此繁瑣，代價如此高昂，那么都有哪些企業提交了申請呢？專門跟蹤霧化電子煙PMTA進程的網站VAPE PMTA的數據顯示，截至9月20日，有提交意向的供應商有36家，已提交申請的有70家，進入受理審查環節的有3家，進入備案審查環節的有1家，目前尚未有進入實質性審查環節的供應商，這也意味著尚未出現上市令申請成功或被拒的供應商。

　　在已提交申請的企業中，國外的有日本煙草旗下的Logic、英美煙草旗下的Vuse、帝國煙草旗下的myblu、EAS旗下的Leap，還有Juul Labs（申請材料12.5萬頁）、511 Solutions，LLC、Voom、Nicopure Labs—Halo。國內的有“你我集團”的開放式小煙Suorin（申請材料5萬多頁）、思摩爾的大煙VAPORESSO（2017年開始準備）、電子供應鏈合元集團（申請材料10萬多頁）、吉邇旗下大煙品牌VOOPOO，艾維普思科技有限公司旗下大煙SMOK，還有鉑德的Boulder（2016年12月開始準備數據，申請材料數十萬頁），鉑德是唯一一家同時提交了硬件和煙油的PMTA申請的電子煙。

　　如果了解行業的人，可以發現上述提到的這些企業基本都有一個共同優勢，要么家底雄厚，要么技術研發能力強大。美國PMTA的初衷之一，也是想將有技術有實力的玩家留在市場。然而，也并非所有申請都是如此。據FDA官網披露，截至2020年6月，美國FDA一共收到650項PMTA申請，而8月31日，FDA發布預測到截止日期9月9日之前，機構或將一共收到數十萬到數百萬項PMTA申請。

　　絕大部分企業都在“掐點”提交，原因在于據FDA的規則，1年“保值期”是根據企業提交日期來決定的，9月9日提交則能將“保質期”最大化，但是不排除有品牌只提交了一項最便宜的申請。因為在9月9號截止期前的幾個星期，有大量美國公司使用2000塊美金的軟件包，匯總現有的參考文獻，遞交了大量的雷同的申請，故意給FDA造成極大的工作量。但以FDA素來嚴謹的作風，PMTA最終會把沒有實力的小玩家清理出去。

　　如何申請？

　　2019年第4季度，有大批的實驗室、律師事務所和申請機構到中國來兜售PMTA的業務。價格從幾萬美金到上千萬美金不等。由于PMTA法規本身的不明確性和六次更改執行日期的歷史，國內很多企業當時面臨著極其困難的選擇。

　　據悉，美國的Blackbriar Regulatory Services公司(BRS)包攬了絕大多數中國企業的申請。不光如此，他們還包辦了美國最有名的一批煙油公司的遞交。VOOPOO、合元等企業都不肯透露他們與BRS合作的具體金額。據了解，早在2016年有長期戰略部署眼光的思摩爾公司就已經開始了與BRS的合作。

　　PMTA在全球的影響

　　FDA要求電子煙供應商提交PMTA的影響正在發酵。由于PMTA程序耗時耗力耗財，許多中小企業很難負擔。根據Vapingpost網站數據，預估大約有14000家小型電子煙企業被迫關閉，從而導致16萬多名美國人失業，經濟損失大約240億美元。

　　然而，在PMTA各種近似嚴苛的要求下，絕大多數的企業都在這次行動中得到了巨大的素質提升，無論是被動還是主動。對企業而言，一旦通過PMTA認證，意味著在全球電子煙市場中，就有資格和能力角逐美國市場，并在產品研發、設計、品質及安全等方面得到了全球最嚴格食藥監局機構的認定。而且鑒于FDA的全球影響力，PMTA認證潛在效應可能超出美國市場本身，是對全球其他主流市場的一次標桿性示范，將對各國的電子煙監管產生深遠的影響，對致力于獲取資本或IPO的電子煙企業來說，PMTA將是一道繞不開的坎。