根據(jù)美國(guó)《家庭預(yù)防吸煙和煙草控制法案》，早在2016年FDA就宣布，所有的煙草制品都需要申請(qǐng)并獲得上市前煙草申請(qǐng)授權(quán)(PMTA)，才能繼續(xù)在美國(guó)市場(chǎng)銷售。

此后，PMTA申請(qǐng)的截止日期受多種因素影響多次被推遲，直到2020年4月3日，美國(guó)馬里蘭州地區(qū)法院的法官Paul Grimm將截止日期推遲到2020年9月9日。

根據(jù)法案，所有煙草制品都需要在各個(gè)方面得到批準(zhǔn)，不僅包括包裝、成分，甚至還涉及到了制造工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)的調(diào)整。這使得獲得PMTA授權(quán)非常昂貴，不僅需要大量的財(cái)力也需要花費(fèi)很多的時(shí)間，導(dǎo)致許多小型的霧化企業(yè)根本無(wú)力承擔(dān)。

之前，FDA已經(jīng)向尚未提交PMTA但仍在銷售未經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品的公司發(fā)出了第一批警告信。

FDA在官網(wǎng)上發(fā)布的一份聲明中解釋說(shuō)，對(duì)于那些在規(guī)定截止日期前提交申請(qǐng)的公司，除非有必要，FDA通常會(huì)將執(zhí)行時(shí)間推遲一年，等待審查。

去年9月，FDA宣布公布了一份尚未提交申請(qǐng)的公司名單。FDA煙草產(chǎn)品中心主任米奇·澤勒(Mitch Zeller)在博客上宣布了這一消息，當(dāng)時(shí)FDA已經(jīng)收到了大約2000份霧化產(chǎn)品和其他新規(guī)煙草產(chǎn)品的申請(qǐng)。澤勒指出：“這些警告信是對(duì)違反煙草法律法規(guī)的持續(xù)監(jiān)控和互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控的結(jié)果。我們要向所有煙草產(chǎn)品制造商和零售商明確表示，FDA正在密切關(guān)注市場(chǎng)，將追究公司的違法責(zé)任。”

“FDA將繼續(xù)對(duì)那些未經(jīng)授權(quán)但尚未向FDA提交上市前申請(qǐng)的電子尼古丁遞送系統(tǒng)(終端)(包括電子煙)上市的公司實(shí)施優(yōu)先執(zhí)法，包括那些可能導(dǎo)致青少年使用產(chǎn)品。

外媒也曾經(jīng)對(duì)美國(guó)的霧化液制造企業(yè)進(jìn)行了郵件訪談，反映出了業(yè)內(nèi)對(duì)于PMTA的一些看法。

● 您對(duì)PMTA總體上有何看法？您覺(jué)得它公平，可行嗎？

PMTA流程雖然復(fù)雜且占用大量資源，但卻為所有霧化液制造商提供了一個(gè)基準(zhǔn)，而迄今為止，行業(yè)尚缺乏標(biāo)準(zhǔn)。像霧化液類別中的許多其他產(chǎn)品一樣，我們已經(jīng)投入了大量資源來(lái)建立PMTA提交的基礎(chǔ)，并繼續(xù)在PMTA流程和后期市場(chǎng)監(jiān)督中投入資源。我們對(duì)PMTA促進(jìn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的前景感到樂(lè)觀，但我們意識(shí)到，仍然需要FDA進(jìn)一步提高透明度和加強(qiáng)執(zhí)法力度，以優(yōu)化PMTA流程的預(yù)期目的。

● 您如何評(píng)價(jià)流程本身？是否可控，是否太費(fèi)錢又費(fèi)時(shí)嗎？

毫無(wú)疑問(wèn)，PMTA的過(guò)程是復(fù)雜且資源密集的。但是，我們認(rèn)為很容易取得成功。對(duì)于任何新過(guò)程，都需要解決。PMTA也不例外，我們致力于與FDA合作，在可能的情況下簡(jiǎn)化和改進(jìn)流程。

● 您何時(shí)開(kāi)始提交PMTA？提交截止日期的所有更改都對(duì)您有影響嗎？

自進(jìn)入該類別以來(lái)，我們一直在期待和規(guī)劃應(yīng)對(duì)潛在的法規(guī)，我們的團(tuán)隊(duì)努力地進(jìn)行了PMTA所需的必要研究和測(cè)試，并在截止日期之前提交了申請(qǐng)。

● PMTA流程如何影響您的公司和運(yùn)營(yíng)？

我認(rèn)為重要的是要確定PMTA流程已影響到整個(gè)霧化液行業(yè)，從制造商到零售商再到消費(fèi)者。進(jìn)行PMTA流程的霧化液公司必須根據(jù)需求積極應(yīng)對(duì)，才能長(zhǎng)期留在市場(chǎng)上。我們一直致力于開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)符合FDA指南與適用法律的高質(zhì)量、供成人使用的霧化液產(chǎn)品。無(wú)論是否有PMTA，我們堅(jiān)持的這個(gè)原則都不會(huì)改變。

● PMTA流程的成本具有挑戰(zhàn)性嗎？是否需要提高產(chǎn)品價(jià)格來(lái)彌補(bǔ)損失？

自進(jìn)入該類別以來(lái)，我們一直在預(yù)計(jì)并計(jì)劃潛在的法規(guī)。但是，對(duì)于任何新流程，都可能會(huì)遇到挑戰(zhàn)。當(dāng)前，我們正面臨的最大挑戰(zhàn)是由于流程缺乏透明度，以及需要對(duì)那些不符合FDA指南和適用法律的人員采取強(qiáng)制措施。

● 您想與我們的讀者分享其他意見(jiàn)或重要觀點(diǎn)嗎？

我們對(duì)通過(guò)PMTA流程生產(chǎn)的霧化液產(chǎn)品感到自豪并充滿信心，并且我們希望產(chǎn)品能夠在未來(lái)幾年內(nèi)受到成人消費(fèi)者的青睞。為了確保這一點(diǎn)，我們將繼續(xù)致力于PMTA流程，并且隨著流程的推進(jìn)，我們打算與FDA緊密合作。

我國(guó)的霧化產(chǎn)業(yè)也即將迎來(lái)監(jiān)管，在某種程度上來(lái)說(shuō)與美國(guó)PMTA的出發(fā)點(diǎn)類似，都是針對(duì)霧化產(chǎn)品缺乏標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)最亟待解決的問(wèn)題。

盡管連央廣網(wǎng)都表態(tài)，歲電子煙并非完全無(wú)害，但與香煙相比，危害大幅減少，不過(guò)也正是因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管的缺失，使得霧化行業(yè)野蠻生長(zhǎng)，良莠不齊。為了避免不合格的偽劣產(chǎn)品危害消費(fèi)者、危害青少年、危害霧化產(chǎn)業(yè)，所以監(jiān)管十分必要。

而國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)的霧化企業(yè)，也與PMTA之下的美國(guó)企業(yè)差不多，都認(rèn)為監(jiān)管措施雖然可能會(huì)產(chǎn)生很大的影響，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，對(duì)產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)都是積極的。

還是那句話，勇者無(wú)懼，真正想做好霧化產(chǎn)品的企業(yè)，并不會(huì)畏懼合理的監(jiān)管，反而會(huì)積極應(yīng)對(duì)，準(zhǔn)備迎接新規(guī)的到來(lái)。