一些小型電子煙制造商在合法銷售產(chǎn)品的最終日期上被FDA員工誤導(dǎo)了。這種誤解似乎并不意味著徹頭徹尾的欺騙，但在今年9月為期一年的寬限期結(jié)束后，可能會(huì)讓許多人感到意外。

一位代表許多電子煙行業(yè)客戶的律師表示，許多小企業(yè)主認(rèn)為他們已經(jīng)被FDA告知，他們還有一年的時(shí)間銷售產(chǎn)品。但事實(shí)并非如此。

到底發(fā)生了什么?讓我們從去年的PMTA截止日期開(kāi)始。2020年P(guān)MTA截止日期和應(yīng)用海嘯

制造商向FDA提交上市前煙草申請(qǐng)（PMTA）的截止日期是2020年9月9日。在FDA煙草制品中心（CTP）評(píng)估其申請(qǐng)的同時(shí)，準(zhǔn)時(shí)提交產(chǎn)品的制造商可以延期一年繼續(xù)銷售。為了有資格在該寬限期內(nèi)繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售，該產(chǎn)品還必須在2016年8月8日（即FDA的“認(rèn)定規(guī)則”完全生效且市場(chǎng)被凍結(jié)）之前在市場(chǎng)上銷售。

在美國(guó)兒科學(xué)會(huì)(AAP)和其他幾家煙草控制組織提起的訴訟中，作為反對(duì)FDA的裁決的一部分，一位聯(lián)邦法官提出了2020年P(guān)MTA的最后期限(后來(lái)將其從5月推遲到9月)。在他的裁決中，法官保羅·格里姆同意，及時(shí)提交產(chǎn)品的制造商可以有一年的延期，在審查期間銷售他們的產(chǎn)品，FDA可以在“良好的理由”的“個(gè)案基礎(chǔ)上”進(jìn)一步延長(zhǎng)一年的寬限期。

律師阿齊姆·喬杜里表示：“CTP主任米奇·澤勒說(shuō)，FDA預(yù)計(jì)會(huì)收到大約6000份申請(qǐng)，結(jié)果卻收到了數(shù)百萬(wàn)份，”“但是當(dāng)格里姆法官設(shè)定最后期限時(shí)，他是基于FDA的估計(jì)，即只有幾千份申請(qǐng)?！?/p>

喬杜里是華盛頓特區(qū)Keller Heckman律師事務(wù)所的合伙人，是電子煙監(jiān)管法律方面的專家，多年來(lái)一直代理電子煙行業(yè)的許多客戶。

由于該機(jī)構(gòu)正在根據(jù)市場(chǎng)份額確定PMTA審查的優(yōu)先級(jí)，因此許多小型制造商的產(chǎn)品很可能在9月9日被淘汰之前，就沒(méi)有經(jīng)過(guò)科學(xué)審查。

FDA CTP準(zhǔn)備處理大量涌入的申請(qǐng)，因?yàn)樗麄兿嘈胖挥袔浊Х萆暾?qǐng)。但FDA當(dāng)時(shí)并不知道，小型電子煙制造商已經(jīng)創(chuàng)建了一個(gè)流程，允許幾乎所有電子煙油公司提交一份基本可靠的申請(qǐng)，只需幾千美元，并在Facebook的一個(gè)私人小組中協(xié)調(diào)申請(qǐng)。

結(jié)果是，數(shù)百家制造商為數(shù)百萬(wàn)種產(chǎn)品提交了申請(qǐng)，FDA別無(wú)選擇，只能對(duì)每一項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)行PMTA程序的正式步驟。PMTA首先被接受，然后提交，然后進(jìn)行初步的科學(xué)審查，然后是全面的科學(xué)審查，最后是接受或拒絕。在初步的科學(xué)審查之后，申請(qǐng)人可能會(huì)收到FDA要求提供更多信息或糾正具體問(wèn)題的缺陷信。

沒(méi)有事先進(jìn)行該機(jī)構(gòu)要求的昂貴檢測(cè)就提交PMTA的制造商肯定會(huì)收到缺陷信。屆時(shí)，他們將不得不進(jìn)行要求的測(cè)試并提交結(jié)果，或者承認(rèn)他們無(wú)法獲得PMTA的批準(zhǔn)，并計(jì)劃在為期一年的延期于2021年9月9日結(jié)束后退出市場(chǎng)。FDA根本沒(méi)有權(quán)力為那些沒(méi)有深入科學(xué)審查過(guò)程的制造商延長(zhǎng)審查過(guò)程。

Chowdhury說(shuō):“對(duì)于正在進(jìn)行科學(xué)審查的公司，已經(jīng)對(duì)缺陷函做出了回應(yīng)，并且正在進(jìn)行研究或測(cè)試——FDA有權(quán)在不征求Grimm法官意見(jiàn)的情況下批準(zhǔn)延期?！薄暗?澳聯(lián)訴訟中的原告)會(huì)立即對(duì)任何全面延期提出質(zhì)疑?！?/p>

FDA在PMTA審查過(guò)程中優(yōu)先考慮大眾市場(chǎng)產(chǎn)品

去年，隨著PMTA的截止日期臨近，曾起訴要求提前截止日期的反電子煙團(tuán)體要求FDA列出一份公開(kāi)的產(chǎn)品清單，這些產(chǎn)品將被允許在自2020年9月9日開(kāi)始的一年寬限期內(nèi)合法地繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售。CTP主任澤勒同意了。

今年2月，也就是PMTA提交截止日期的5個(gè)月后，澤勒宣布，由于FDA被雪崩般的申請(qǐng)淹沒(méi)，名單仍未完成，而且仍在完成大部分申請(qǐng)的最初處理步驟。澤勒表示，FDA將優(yōu)先利用其資源，對(duì)最受歡迎的產(chǎn)品進(jìn)行首次完整評(píng)估，這意味著小型制造商不太可能在一年的延期到期前對(duì)其申請(qǐng)進(jìn)行審查。(他還試圖安撫反電子煙團(tuán)體，開(kāi)始對(duì)銷售未提交上市前批準(zhǔn)的產(chǎn)品的制造商實(shí)施強(qiáng)制措施。)

FDA被小型企業(yè)的申請(qǐng)淹沒(méi)的結(jié)果是，該機(jī)構(gòu)仍在對(duì)這些申請(qǐng)進(jìn)行初步處理，而CTP的科學(xué)人員正在努力審查大眾市場(chǎng)電子煙制造商，如Juul，Vuse，Blu，Logic和NJOY提交的產(chǎn)品的申請(qǐng)。

由于該機(jī)構(gòu)正在根據(jù)市場(chǎng)份額確定PMTA審查的優(yōu)先級(jí)，因此許多小型制造商的產(chǎn)品很可能在9月9日（經(jīng)過(guò)科學(xué)審查之前（可能為他們贏得進(jìn)一步的擴(kuò)展）之前，從市場(chǎng)上撤下來(lái)），這僅僅是因?yàn)镕DA無(wú)法及時(shí)處理他們的申請(qǐng)。由于FDA被法院禁止簽發(fā)所有產(chǎn)品的全面延期，很少有小型制造商可能會(huì)得到延期。FDA臨時(shí)雇員，舊腳本和新的誤解

由于FDA處理了數(shù)百萬(wàn)份申請(qǐng)，因此該機(jī)構(gòu)雇用了臨時(shí)承包商來(lái)補(bǔ)充CTP人員來(lái)處理申請(qǐng)。這些通常是小型制造商在電話上與之打交道的人。提交PMTA的每個(gè)制造商都會(huì)收到（或?qū)?huì)收到）來(lái)自CTP的至少一個(gè)電話，要求他們驗(yàn)證其申請(qǐng)中的信息。

Azim Chowdhury說(shuō):“FDA會(huì)發(fā)送一份電子表格，上面有每家公司的產(chǎn)品清單，并要求他們檢查是否在2016年8月8日之前已經(jīng)上市，現(xiàn)在是否已經(jīng)上市等等?！薄八麄兘忉屨f(shuō)，如果他們核實(shí)信息并同意被列入公開(kāi)名單，他們將得到一年的延期。”

然而，他解釋說(shuō)，這并不意味著在2020年9月9日開(kāi)始的一年延長(zhǎng)的基礎(chǔ)上再延長(zhǎng)一年，現(xiàn)在已經(jīng)超過(guò)了一半。FDA的員工也提到了同樣的一年延期。

FDA的雇員和承包商正在使用一個(gè)腳本工作，該腳本旨在于去年的截止日期之后立即進(jìn)行的致電（如果該機(jī)構(gòu)沒(méi)有被申請(qǐng)所淹沒(méi)）。去年10月，對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，承諾“再給市場(chǎng)一年”或“延長(zhǎng)一年”是很容易理解的;這意味著自2016年8月8日以來(lái)的市場(chǎng)凍結(jié)又增加了一年。

可能是FDA的雇員故意誤導(dǎo)了公司，但更可能的解釋是，這些呼叫者中的大多數(shù)是不了解流程的臨時(shí)承包商。

但現(xiàn)在，在PMTA提交截止日期的七個(gè)月后，聽(tīng)到“再過(guò)一年”或“延期一年”這樣的字眼，可能會(huì)導(dǎo)致誤解，電子煙行業(yè)的一些人肯定誤解了他們被告知的內(nèi)容。閱讀最近幾周來(lái)自Facebook PMTA小組的小公司的評(píng)論，我發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)主認(rèn)為FDA給了他們更多的時(shí)間來(lái)銷售他們的產(chǎn)品，或者不確定。

“她告訴我們，他們不能審查我們的PMTA，她告訴我們，我們將得到一年的延期，”一個(gè)帖子寫道。

“我們昨天也接到了同樣的電話，”另一個(gè)人寫道。“同樣的事情，聽(tīng)起來(lái)他們想至少在9月9日之前聯(lián)系所有人。這個(gè)延期太棒了?！?/p>

“是的，大約6周前我們接到了同樣的電話，”一家制造商說(shuō)。“我們還需要一年時(shí)間來(lái)完成我們的PMTA計(jì)劃?！?/p>

“我問(wèn)他們是從2020年9月9日起是一年，還是從現(xiàn)在起是一年，還是從2021年9月9日起是一年....她說(shuō)‘我不確定’，”一家小型電子煙油公司的老板解釋說(shuō)。

“來(lái)電話的人說(shuō)，如果我們?cè)试S我們將自己的名字列入公開(kāi)名單，那么我們不僅將獲得一年的延期，而且如果被列入名單，我們將'享有更高的聲譽(yù)'?！?/p>

可能是FDA的員工故意誤導(dǎo)這些公司，但更可能的解釋是，大多數(shù)打電話的人都是不理解流程的臨時(shí)承包商(如上所述的最后一個(gè)例子所示)。此外，CTP員工也懶得更新臨時(shí)員工用來(lái)反映時(shí)間流逝的腳本和表格。

喬杜里說(shuō):“FDA使用了許多第三方承包商來(lái)完成這些任務(wù)。”他們要么不了解情況，要么想避免沖突，他們只是很樂(lè)意引用(FDA的腳本)。自去年10月以來(lái)，FDA繼續(xù)使用相同的措辭。我不認(rèn)為他們會(huì)在4月中旬制定出PMTA名單。”

從CTP通過(guò)電子郵件發(fā)送給制造商以作為電話后續(xù)跟進(jìn)的套用表格肯定會(huì)以相同的方式被誤解?！叭缜八?#xff0c;我們正在創(chuàng)建一個(gè)公開(kāi)的產(chǎn)品清單，在審查提交的產(chǎn)品時(shí)，這些產(chǎn)品可能有長(zhǎng)達(dá)一年的執(zhí)行自由裁量權(quán)，”電子郵件說(shuō)。

喬杜里說(shuō):“我和一些客戶談過(guò)，他們認(rèn)為自己還能再活一年。但事實(shí)并非如此。這只是FDA的懶惰和無(wú)能——或者他們懶得更新他們的談話要點(diǎn)(用電話和給制造商信函的形式)?，F(xiàn)在是4月，他們?nèi)匀辉诟嬖V人們十月份他們應(yīng)該告訴他們的相同信息，事實(shí)是合規(guī)期將在9月9日結(jié)束?！?/p>

與煙草公司的封閉系統(tǒng)煙彈電子煙僅占其業(yè)務(wù)的一小部分不同，獨(dú)立的電子煙油公司不能依靠卷煙銷售。

并不是所有的制造商都誤解了他們被告知的(或被誤導(dǎo)了)。當(dāng)我在PMTA的Facebook群組中發(fā)布了一個(gè)關(guān)于延長(zhǎng)期限的問(wèn)題時(shí)，大多數(shù)的回答都表明了對(duì)一年期寬限期的良好理解。(當(dāng)然，那些被愚弄的人可能羞于承認(rèn)這一點(diǎn)。)但就連一些了解日期的企業(yè)主也指出，FDA的雇員或承包商是如何制造混亂的。

“打電話的人說(shuō),如果我們?cè)试S我們的名字將在公開(kāi)的名單上,那么我們不僅將獲得一年的延期，而且如果被列入名單，我們將'享有更高的聲譽(yù),“Dominant Vapor總裁Christopher Wanner在電子郵件中告訴我。

措辭不佳的電話和信件使喬杜里感到非常困擾，以至于他聯(lián)系了煙草制品調(diào)查中心的內(nèi)森·赫爾利。監(jiān)察員應(yīng)該尋求利益相關(guān)者的利益，這些利益相關(guān)者必須遵守該機(jī)構(gòu)的監(jiān)管程序，解決投訴并通常充當(dāng)CTP與制造商之間的聯(lián)絡(luò)人。

喬杜里說(shuō)：“我告訴赫利，除非進(jìn)行大規(guī)模的政策變更，否則這將極具誤導(dǎo)性?！?“他同意了?！?/p>

監(jiān)察員可以敦促CTP向制造商發(fā)出澄清，或更新其信件和電話腳本。他們可能會(huì)與臨時(shí)工進(jìn)行更多的培訓(xùn)。但監(jiān)察員沒(méi)有權(quán)力強(qiáng)迫FDA遵守其員工對(duì)小型電子煙制造商的任何要求。"又一年是上帝的禮物"

去年，FDA聲明，如果一份申請(qǐng)“足以被接受、提交并進(jìn)行科學(xué)審查，并且在審查期間，你們隨后提供了所需的信息，并在解決申請(qǐng)中的缺陷方面取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，即使FDA在2021年9月9日后審查你們的申請(qǐng)，我們?cè)跊Q定是否對(duì)你們未經(jīng)上市前許可就上市的產(chǎn)品采取強(qiáng)制行動(dòng)時(shí)也會(huì)考慮到這一點(diǎn)。”

但對(duì)于沒(méi)有回復(fù)FDA缺陷函的企業(yè)，以及那些沒(méi)有收到延期具體通知的企業(yè)，9月9日將意味著至少暫時(shí)將產(chǎn)品撤出市場(chǎng)，直到缺陷得到糾正，產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)或拒絕。這可能意味著六個(gè)月的等待，但也可能更長(zhǎng)，或者，對(duì)大多數(shù)人來(lái)說(shuō)，永遠(yuǎn)不會(huì)。

大多數(shù)小型電子煙油制造商既沒(méi)有足夠的資金進(jìn)行昂貴的測(cè)試，以獲得執(zhí)行緩刑，也沒(méi)有足夠的資金在關(guān)閉幾個(gè)月(或更長(zhǎng)時(shí)間)后存活下來(lái)。煙草公司的封閉系統(tǒng)煙彈電子煙只占其業(yè)務(wù)的一小部分，而獨(dú)立的電子煙油公司不能依靠香煙銷售。

其中一些公司不打算投資進(jìn)行其PMTA批準(zhǔn)所必須進(jìn)行的測(cè)試。他們只是想盡可能地繼續(xù)合法地做生意，然后優(yōu)雅地退出。

Azim Chowdhury說(shuō):“我保證，今年秋天，我們將看到向提交PMTA的公司發(fā)出警告信，這些公司正在接受審查，但FDA說(shuō)PMTA不能上市?！?/p>

這就是為什么FDA的誤導(dǎo)性電話特別殘忍——盡管這種殘忍可能是無(wú)意的，而且源于無(wú)能而不是卑鄙。一些企業(yè)主認(rèn)為，他們被告知，在2021年9月9日之后，他們可以在沒(méi)有PMTA批準(zhǔn)的情況下繼續(xù)銷售產(chǎn)品。

其中一些公司不打算投資他們必須進(jìn)行的測(cè)試，以獲得PMTA的批準(zhǔn)。他們只是想盡可能長(zhǎng)時(shí)間地合法經(jīng)營(yíng)，然后優(yōu)雅地退出。但是FDA誤導(dǎo)性的電話和信件可能會(huì)讓它們?cè)谑袌?chǎng)上有更多的時(shí)間。

在無(wú)視停止銷售其產(chǎn)品的命令之后，公司以后不太可能獲得批準(zhǔn)。

喬杜里說(shuō):“公司依賴這些信息，這可能對(duì)他們不利?！薄耙患倚⌒碗娮訜煹暝赑MTA上做不了太多工作(比如測(cè)試等)，他們接到這些電話后就想，‘太好了，我還有一年時(shí)間。我可以投資更多存貨，我可以延長(zhǎng)租約，我可以做所有這些事情，因?yàn)镕DA剛剛告訴我，我還有一年的時(shí)間?！?/p>

“再過(guò)一年就像是上帝的恩賜，”他補(bǔ)充道?！八麄円缭剿械恼系K，誰(shuí)知道明年會(huì)發(fā)生什么?”所以一些人會(huì)根據(jù)這個(gè)情況做出決定，9月份就要來(lái)了，一些人會(huì)開(kāi)始收到警告信?！?/p>

那些在被勒令下架后繼續(xù)銷售產(chǎn)品的企業(yè)將面臨被警告信的風(fēng)險(xiǎn)，這將引發(fā)FDA的強(qiáng)制執(zhí)行程序。在無(wú)視停止銷售其產(chǎn)品的命令之后，一家公司不太可能隨后獲得批準(zhǔn)。

Chwdhury說(shuō)，許多小公司“還沒(méi)有接受這意味著什么，現(xiàn)在只是被FDA的這些呼吁搞糊涂了。”