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FDA 拒絕近 100 萬個 ENDS,但并未對Juul進行裁決

2021年09月13日 來源:盈潤國際(公號)
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于美國時間9月9日對美國食品和藥物管理局(FDA)對電子煙行業決策進行了跟蹤,因為提交了上市前煙草產品申請(PMTA)的企業正在等待他們的產品的命運。然而,當FDA最終做出聲明時,似乎只有提交了調味產品PMTA的小企業才得到了答案。美國食品藥品監督管理局(FDA)向130多家公司發布了營銷拒絕令(MDO),要求它們從市場上撤出大約94.6萬種產品。

對于一些備受矚目的提交文件,如Juul Labs、BAT和日本煙草國際公司提交的文件,沒有提供更新。該機構也沒有對任何提交的開放系統硬件產品或煙草味電子煙油做出回應。

該機構在聲明中寫道:“我們將繼續迅速處理法院在2020年9月9日的最后期限提交的其余申請,其中許多申請處于最后審查階段。”“對于上市前的煙草產品申請(PMTA),我們的責任是評估申請人是否符合營銷其新產品的適用法定標準。正如我們以前說過的,申請人有責任提供證據,證明允許其產品銷售符合適用的法定標準。”

有趣的是,該機構認為在標準等同途徑下對350多種可燃煙草產品發布營銷指令是合適的,其中許多,例如水煙,是調味煙草產品。所有發布的MDO都是調味電子尼古丁輸送系統(ENDS)產品。

減少危害的倡導者被FDA的聲明驚呆了。賓夕法尼亞州立大學醫學院(Penn State University, College of Medicine)公共衛生科學和精神病學教授喬納森·福爾茲(Jonathan Foulds)在Twitter上寫道:“到目前為止,這似乎是一個歷史性的公共衛生目標。”“看看卷煙制造商的股票價值是否會上漲會很有趣。”

許多專家擔心,禁止電子煙進入市場可能會損害公眾健康。在理性基金會(Reason Foundation)網站上發表的一篇評論文章中,該組織消費者自由研究主任蓋伊·本特利(Guy Bentley)警告稱,關閉大部分電子煙行業的結果將是吸煙人數增加。

他指出,大多數被FDA拒絕進入市場的產品可能不是因為它們本身比任何已批準的產品風險更大,而是因為申請人無法通過FDA復雜的監管體系。

更重要的是,一些研究表明,如果電子煙產品僅限于煙草口味,許多電子煙使用者會轉而吸煙。發表在Nicotine & Tobacco Research上的一項研究分析了2020年2月至5月的數據,并對亞特蘭大、波士頓、明尼阿波利斯、俄克拉荷馬城、圣地亞哥和西雅圖的2159名年輕人進行了調查,研究對電子煙銷售限制的支持,以及口味和電子煙禁令的感知影響。

作者總結道:“雖然低風險用戶可能會受到此類政策的積極影響,但其他年輕成人用戶群體可能不會從中受益。”“此外,如果電子煙產品的銷售僅限于煙草口味,39.1%的用戶報告稱可能會繼續使用電子煙,但有33.2%的人可能會轉而使用香煙。”

最近的另外兩項研究也顯示了類似的結果。發表在JAMA Pediatrics上的一項研究表明,在舊金山的口味禁令之后,青少年比其他學區的青少年更有可能吸煙。Nicotine & Tobacco Research的另一項研究表明,如果沒有電子煙,吸電子煙的青少年也會吸煙。

FDA未能決定Vuse和Juul(后者占美國電子煙銷量的40%以上)等領先品牌的營銷申請,這讓許多人感到憤怒。

“我希望Juul的五份申請獲得授權。我希望雷諾茲的兩三打申請得到批準,”美國電子煙協會(American Vaping Association)主席Greg Conley在推特上說。“但看到他們可能從@FDATobacco 那里獲得更多時間,因為上個月優秀的小企業都遭受了破壞……這是錯誤的”

“雖然FDA已經對93%的申請做出了裁決,但它還沒有對導致青少年電子煙流行的產品做出裁決,”無煙區兒童運動(Campaign for Tobacco Free Kids)主席Matthew Myers說。該組織起訴FDA,將9月9日定為最后期限。他告訴Stat:“這些產品每天都在市場上銷售,我們的孩子就處于危險之中。”

Myers補充說,如果 FDA 不盡快對主要申請做出決定,他的團隊將“別無選擇,只能回到法院讓法院執行其要求 FDA 開始移除任何未經授權的產品的命令。”

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