10月13日消息，美國電子煙市場突然傳來重磅消息！

全世界第一個通過美國PMTA的電子煙品牌已經誕生，那就是英美煙草旗下雷諾煙草（RJ Reynolds）的三款電子煙產品。

英美煙草旗下Vuse先拔頭籌

美國食品和藥物管理局（FDA）周二表示，它有史以來首次授權電子煙產品在美國市場合法銷售，允許RJ Reynolds銷售其三款Vuse電子煙產品。
這三款產品為：Vuse Solo Power Unit、Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 和 Vuse Replacement Cartridge?Original?4.8% G2

Vuse Solo是一種使用預充式一次性霧化器的小型棒狀電子煙。該產品類似于香煙，Solo電池為銀色，而煙彈為黑色。煙彈提供 4.8% (48 mg/mL) 的尼古丁強度。

Vuse Solo是首批提交審查的產品之一，看起來是FDA極其謹慎的選擇。

我們大膽猜測，首先被批準，是不是因為看起來長得像香煙？

FDA批準了一款并不是市場熱門的產品，很可能是投石問路。選擇Solo作為第一個授權產品，以評估煙草組織和醫療組織的反應。

2021年的一項調查數據顯示，估計有206萬美國中學生在使用電子煙，其中 Puff Bar、Vuse和Juul是最受歡迎的品牌。

「雖然今天的行動允許電子煙產品在美國銷售，但這并不意味著這些產品是安全的或FDA批準。所有的煙草產品都是有害的和上癮的，那些不使用煙草產品的人不應該開始。」FDA 在一份聲明中說。

FDA表示，已經拒絕了該公司銷售10種調味產品的許可，但沒有說明它們是什么。通過審核的三種授權產品都是煙草味的，FDA表示它們不太可能吸引兒童和青少年，而更有可能被吸煙者用來降低他們受到傷害的風險。

「今天的授權是確保所有新煙草產品通過FDA強有力、科學的上市前評估的重要一步。」FDA 煙草產品中心負責人米奇·澤勒在一份聲明中說。

「電子煙制造商的數據表明，通過減少接觸有害化學物質，其煙草味產品可以使轉用這些產品的成癮的成年吸煙者受益，可以完全或者顯著減少卷煙消費。」澤勒補充道。

公共衛生倡導組織也并不滿意FDA的決定。

無煙草兒童運動總裁馬修·邁爾斯在一份聲明中說，雖然FDA拒絕了10種口味的Vuse電子煙的申請，這是一個積極的步驟，但令人擔憂的是，一種尼古丁濃度是加拿大、英國和歐洲法律允許的三倍的產品被批準了。具有這種水平的Vuse產品尼古丁讓我們國家的年輕人面臨過度上癮的風險。

一名美國國會議員也表達了擔憂。

美國眾議院監督委員會經濟和消費者政策小組委員會主席 Raja Krishnamoorthi在一份聲明中表示：FDA 批準了一種高尼古丁電子煙，背棄了公共衛生。世界上許多國家都限制了電子煙中允許的尼古丁含量，這使他們能夠避免青少年吸電子煙的流行。

「多年來，我一直在努力降低美國的尼古丁水平。FDA忽略了這些數據，錯過了另一個解決青少年電子煙流行病的機會。」他表示。

FDA表示將密切關注產品的營銷。

「我們必須對這項授權保持警惕，我們將監控產品的營銷，包括公司是否未能遵守任何監管要求，或者是否有可靠證據表明以前沒有使用煙草產品的個人（包括青少年）大量使用。我們將酌情采取行動，包括撤回授權。」

FDA表示，FDA的行動限制電子煙產品的數字、廣播和電視廣告。

「這些產品被發現符合這一標準，因為在幾個關鍵考慮因素中，該機構確定，與燃燒香煙的使用者相比，僅使用授權產品的研究參與者接觸到的有害和潛在有害成分更少。」FDA說。

「FDA知道，2021年全國青少年煙草調查發現，目前使用電子煙的高中生中約有10%將Vuse作為其常用品牌。該機構非常重視這些數據，并在審查這些產品時考慮了對青少年的風險。」它補充說。

「數據還表明，大多數使用電子煙的青年和年輕人開始使用水果、糖果或薄荷等口味，而不是煙草口味。這些數據加強了FDA批準煙草味產品的決定，因為這些產品對消費者的吸引力較小。授權這些產品可能對完全改用電子煙或顯著減少卷煙消費的成年燃燒卷煙用戶有益。」

電子煙產品已被允許在市場上銷售多年，盡管迄今為止FDA還沒有正式批準電子煙產品。

根據FDA此前的規則，電子煙制造商必須在去年9月9日之前提交申請，以獲得該機構的授權以繼續留在市場上。

FDA在9月份表示，它需要更多時間來決定申請。

目前尚未決定電子煙市場上最大的參與者，包括Juul。

FDA態度：首次允許銷售電子煙，適合保護公眾健康

美國食品和藥物管理局今天宣布已授權銷售三種新型煙草產品，這標志著第一套電子尼古丁傳遞系統產品通過上市前煙草產品申請（PMTA）途徑獲得 FDA 的授權。?

FDA向RJ Reynolds (RJR) Vapor Company 發布了銷售許可訂單，用于其 Vuse Solo封閉式電子煙設備和隨附的煙草味電子煙煙彈，包括 Vuse Solo Power Unit、Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 和 Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G2。

由于RJR Vapor公司向 FDA 提交的數據證明這些產品的營銷適合保護公眾健康，今天的授權允許這些產品在美國合法銷售。

「今天的授權是確保所有新煙草產品通過FDA強有力、科學的上市前評估的重要一步。制造商的數據表明，其煙草味產品可以通過減少對有害化學物質的接觸，使轉向這些產品的成癮的成年吸煙者受益，無論是完全或顯著減少卷煙消費。」FDA煙草中心主任Mitch Zeller說。「我們必須對這項授權保持警惕，我們將監控產品的營銷，包括公司是否不遵守任何監管要求，或者是否有可靠證據表明以前沒有使用煙草產品的個人（包括青少年）大量使用，我們將酌情采取行動。」

在PMTA途徑下，電子煙制造商必須向該機構證明，除其他外，新煙草產品的營銷適合保護公眾健康。這些產品被發現符合這一標準，因為在幾個關鍵考慮因素中，該機構確定，與燃燒香煙的使用者相比，僅使用授權產品的研究參與者接觸到的有害和潛在有害成分 (HPHC) 更少。

根據現有的數據比較和非臨床研究的結果，毒理學評估還發現，授權產品的氣霧劑的毒性明顯低于燃燒的香煙。此外，FDA考慮了對整個人群的風險和收益，包括煙草產品的使用者和非使用者。重要的是，這包括審查有關年輕人使用該產品的可能性的可用數據。對于這些產品，FDA確定，如果申請人遵循旨在減少青少年接觸和接觸產品的上市后要求，對完全或顯著減少卷煙使用的吸煙者的潛在益處將超過對青少年的風險。

今天，FDA還針對 RJR 以 Vuse Solo 品牌提交的調味產品發布了10份營銷拒絕令 (MDO)。由于潛在的機密商業信息問題，FDA不會公開披露特定的調味產品。這些受上市前申請的MDO約束的產品不得引入或交付用于引入州際貿易。如果它們中的任何一個已經在市場上，則必須將它們從市場上移除或執行風險。零售商應就其庫存產品的任何問題聯系RJR。

該機構仍在評估該公司對Vuse Solo品牌薄荷味產品的申請。

FDA意識到2021 年全國青年煙草調查（NYTS）發現目前使用電子煙的高中生中約有10%將Vuse選擇為他們常用的品牌。該機構非常重視這些數據，并在審查這些產品時考慮了對青少年的風險。

證據還表明，與非煙草味電子煙產品的用戶相比，年輕人不太可能開始使用煙草味產品，然后轉向高風險產品，例如燃燒的香煙。

數據還表明，大多數使用電子煙的青年和年輕人開始使用水果、糖果或薄荷等口味，而不是煙草口味。

此外，今天的授權對該公司施加了嚴格的營銷限制，包括數字廣告限制以及廣播和電視廣告限制，以大大減少青少年接觸這些產品的煙草廣告的可能性。

RJR Vapor Company還需要定期向FDA報告有關市場上產品的信息，包括但不限于正在進行和已完成的消費者研究、廣告、營銷計劃、銷售數據、當前和新用戶的信息，制造變化和不利經歷。

如果FDA確定產品的繼續營銷不再適合保護公眾健康，例如如果存在重大的增加青年流行病。

雖然今天的行動允許煙草產品在美國銷售，但這并不意味著這些產品是安全的或獲得FDA批準。所有煙草制品都是有害和上癮的，不使用煙草制品的人不應開始。

FDA表示，該機構已對截止日期前提交的98%以上的申請采取了行動。這包括為超過100萬種調味電子煙產品頒發MDO，這些產品缺乏足夠的證據表明使用該調味產品的成年吸煙者將克服該產品對年輕人的充分記錄和相當大的吸引力所帶來的公共健康問題。

最近，FDA發布了一份MDO決定摘要樣本。該樣本并未反映FDA采取的每項 MDO 行動的決策依據。

該機構將繼續酌情發布有關申請的決定，并致力于將當前市場轉變為所有可供銷售的電子煙產品都證明該產品的營銷適合保護公眾健康”的市場。

?藍洞點評：Vuse與IQOS并駕齊驅，霧化加熱兩朵花

隨著Vuse的三款產品通過了美國FDA的PMTA審核，意味著電子霧化類別電子煙有了新的身份，這也使得Vuse與加熱不燃燒類別的IQOS并駕齊驅，可謂是霧化和加熱領域的兩朵花。

值得注意的是，FDA的首次授權有著很深刻的意義。

首先，只是批準了煙草口味，意味著所有的調味電子煙都不可能獲得通過，通過煙草是為了給成年煙民一個選擇，拒絕調味，是為了拒絕青少年對電子煙感興趣，這是個鐵原則，后續所有的調味都不可能通過了，藍洞此前已經預測過，調味電子煙在美國合法市場沒戲了。

其次，薄荷口味懸而未決。這也讓人擔心，如果沒有了水果味煙彈，薄荷口味可能會成為煙民退而求其次的選擇，如果薄荷也被禁掉，那煙民可真苦了。

第三，FDA授權Vuse可能會讓Vuse市場份額飆升。尼爾森數據顯示，在9/11結束的一周數據顯示，Juul Labs的美國電子煙市場份額為40.9%，其次是英美公司的Vuse，為32.3%。排在第三位的是NJOY Holdings Inc. 的NJOY品牌，占3.5%。

數據顯示，Vuse已經逼近Juul市場份額，如果Juul的授權遲遲沒有下來，而Vuse再高歌猛進，Juul地位岌岌可危。

但沒辦法，Juul在美國的名聲太臭了。FDA也不敢隨意冒險。

美國的電子煙政策對全球的電子煙監管會是很大的參考，可以說是電子煙市場的風向標。

FDA的首次電子煙授權，對整個電子煙行業都是好事情，意味著電子煙有了合法身份，嚴厲監管并不是壞事，一刀切才是最可怕。

祝賀Vuse創造歷史！