近日FDA批準(zhǔn)了第一個(gè)PMTA，英美煙草旗下雷諾煙草的Vuse Solo封閉式電子煙。消息一出，尤如天外隕石，將電子煙行業(yè)激起千重巨浪，塵囂四起。從昨天早晨開(kāi)始就一直有人向我咨詢(xún)關(guān)于這條消息的看法，為了方便向大家解釋，統(tǒng)一在這里說(shuō)一下我的看法。如有不準(zhǔn)確的，歡迎批評(píng)指正。

一、PMTA政策不會(huì)動(dòng)搖

一個(gè)月前的9月9日，FDA因?yàn)闆](méi)有按約定批準(zhǔn)任何產(chǎn)品，便有人提出了“零”通過(guò)的說(shuō)法，甚至開(kāi)始置疑PMTA是否會(huì)執(zhí)行下去，RJR的通過(guò)，便是對(duì)這種說(shuō)法的有力回?fù)?#xff1b;還是那句話(huà)，FDA在審，只是進(jìn)度慢了些。PMTA將永遠(yuǎn)成為電子煙進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的一個(gè)不可更改的條件。?

二、多口味限制與尼古丁濃度

RJR通過(guò)的這款產(chǎn)品，兩個(gè)煙彈都是煙草口味的，而且都是高尼古丁濃度48mg的，同時(shí)，FDA還對(duì)RJR的另外十款多口味產(chǎn)品發(fā)出了MDO，另外又強(qiáng)調(diào)薄荷醇口味正在審理。

從現(xiàn)象本身看，FDA接受了高濃度50mg的尼古丁產(chǎn)品，同時(shí)對(duì)于封閉式產(chǎn)品，全面封殺了多口味，至于薄荷醇，還在考量當(dāng)中。基于此，目前網(wǎng)絡(luò)上，各家均由此得到了很多結(jié)論性的說(shuō)法。

但我還是建議不要把結(jié)論下得過(guò)早。我反復(fù)強(qiáng)調(diào)，FDA是個(gè)很?chē)?yán)謹(jǐn)?shù)臋C(jī)構(gòu)，他批準(zhǔn)了48mg的RJR產(chǎn)品，不等于會(huì)批準(zhǔn)你家的50mg產(chǎn)品，他拒絕了RJR的多口味，也不意味著他會(huì)全面封殺多口味。

我們?cè)粠樵傅恼J(rèn)為FDA的審查方式是仔細(xì)審查文件，然后把明顯不符合要求的先踢出去，因此，今年8月開(kāi)始，幾百家油商的幾百萬(wàn)個(gè)多口味產(chǎn)品收到了FDA的MDO，然而，9月份TPB一紙?jiān)V狀迫令FDA收回其MDO，并承認(rèn)沒(méi)有仔細(xì)審查他們的文件，這令我們大為驚訝，難道FDA的審核原則是先剔除所有多口味的產(chǎn)品嗎？

如果是這樣，就會(huì)產(chǎn)生另一個(gè)問(wèn)題，如果采用這種粗暴的原則，還用得著這么長(zhǎng)時(shí)間才發(fā)MDO嗎？今年年初時(shí)就可以發(fā)出來(lái)幾百萬(wàn)個(gè)MDO啊。FDA到底是怎么想的，他想怎么干？

這里肯定有人會(huì)問(wèn)我，你不是說(shuō)FDA是個(gè)很?chē)?yán)謹(jǐn)?shù)臋C(jī)構(gòu)嗎？這事辦得哪里嚴(yán)謹(jǐn)了。是的，我認(rèn)為T(mén)PB事件反而說(shuō)明FDA的嚴(yán)謹(jǐn)。

FDA不是一個(gè)人，而是一個(gè)巨大的組織，里面不乏各個(gè)利益集團(tuán)的代表，但也有相當(dāng)數(shù)量的“死腦筋”的科學(xué)家，他們的每一個(gè)通知和政令都會(huì)經(jīng)過(guò)內(nèi)部的無(wú)數(shù)輪討論。而且，當(dāng)“錯(cuò)誤”發(fā)生時(shí)，也能及時(shí)的更正。

這是他們內(nèi)部機(jī)制決定的，因此，FDA對(duì)于PMTA的審核速度超慢，而且經(jīng)常前后矛盾。但他的車(chē)輪一直是向一個(gè)方向前進(jìn)的，FDA在不停的修正自己的錯(cuò)誤，從而變得越發(fā)完善。

理解了這一點(diǎn)，就知道FDA到底怎么想的了，其實(shí)，他只想做好自己的事，邊審邊學(xué)，誰(shuí)挑戰(zhàn)我，拿數(shù)據(jù)說(shuō)服我，我就按誰(shuí)的來(lái)改。行業(yè)、國(guó)會(huì)、煙民以及各種組織，哪怕你輿論滔天。我只做好審核，讓時(shí)間來(lái)解決這一切。

所以，現(xiàn)在定性多口味徹底涼了還為時(shí)過(guò)早，鐵定認(rèn)為高尼古丁濃度就高枕無(wú)憂(yōu)也過(guò)于樂(lè)觀。讓子彈飛一會(huì)吧！?

三、我們家的PMTA是不是很快也能批下來(lái)？

現(xiàn)在來(lái)說(shuō)說(shuō)大家都關(guān)心的問(wèn)題，既然FDA批準(zhǔn)了RJR，那我們家的PMTA是不是也應(yīng)該很快批下來(lái)了？我的回復(fù)是“不一定”。

RJR提交申請(qǐng)的時(shí)間是2019年10月11日，截止到昨天，幾乎是整兩年。他的受理號(hào)是PM0000551，553和560；請(qǐng)自行比對(duì)一下你們的受理號(hào)，1000往后的就再等等吧！

另外，大家別忘了JTI早在2019年8月22日就提交了Logic的申請(qǐng)，并于2020年1月完成FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。理論上他應(yīng)該比RJR更早的取得PMTA啊！為什么到現(xiàn)在還沒(méi)有消息呢。我想其中關(guān)鍵可能是因?yàn)橹袊?guó)制造吧！

RJR通過(guò)的這款產(chǎn)品不是在中國(guó)生產(chǎn)的，而所有中國(guó)生產(chǎn)的不論是開(kāi)放式還是封閉式，不論是自主申報(bào)的，還是配合大客戶(hù)申報(bào)的，似乎都在漫長(zhǎng)的等待之中。等待什么？等待FDA來(lái)中國(guó)驗(yàn)廠(chǎng)啊！FDA為啥還不來(lái)驗(yàn)廠(chǎng)？

我認(rèn)為是不想來(lái)，或在他們沒(méi)想明白策略之前不能來(lái)。反觀藥品行業(yè)，FDA已于今年3月份恢復(fù)了中國(guó)的驗(yàn)廠(chǎng)活動(dòng)，上個(gè)月世界衛(wèi)生組織WHO也派專(zhuān)家來(lái)中國(guó)先隔離了21天，繼而開(kāi)始了為期一個(gè)月的驗(yàn)廠(chǎng)活動(dòng)，雖然受疫情影響，但只要想驗(yàn)廠(chǎng)，而且必須驗(yàn)，總會(huì)找到辦法。

FDA對(duì)于中國(guó)電子煙企業(yè)之所以還未開(kāi)始驗(yàn)廠(chǎng)，一定是有些原因的。而我認(rèn)為，只要是與中國(guó)生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)聯(lián)的PMTA，最終獲得FDA批準(zhǔn)一定是在FDA來(lái)中國(guó)進(jìn)行實(shí)地驗(yàn)廠(chǎng)之后。

那下一個(gè)問(wèn)題是什么時(shí)候來(lái)？我們來(lái)猜一下，至少現(xiàn)在大家沒(méi)收到FDA的通知吧！一般FDA至少會(huì)提前一個(gè)月通知的，但考慮到現(xiàn)在的疫情，至少應(yīng)該提前兩個(gè)月，即便現(xiàn)在下發(fā)驗(yàn)廠(chǎng)通知，兩個(gè)月后也正好是圣誕和元旦，相信FDA不會(huì)選這個(gè)時(shí)候，而過(guò)了12月，2022年1月又將是中國(guó)的春節(jié)，他們是知道的。

所以，最快的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)該是3月，FDA的人2月來(lái)中國(guó)先隔離一個(gè)月，然后開(kāi)始把所有提交申請(qǐng)的企業(yè)走一遍。當(dāng)然，3月并不是一個(gè)好時(shí)間點(diǎn)，各個(gè)企業(yè)年后剛開(kāi)工，有點(diǎn)混亂是可想而知的，所以，如果FDA提出了這個(gè)時(shí)間點(diǎn)，大家不妨齊心合力地往后拖一下，放在4-5月。

四、幾點(diǎn)建議

通過(guò)RJR的批準(zhǔn)事件，我想電子煙企業(yè)至少應(yīng)該明白幾件事：

1. PMTA是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)或仍在美國(guó)市場(chǎng)存留的必要條件，而且至少未來(lái)十年內(nèi)美國(guó)仍是電子煙的主戰(zhàn)場(chǎng)，提早布局PMTA才是萬(wàn)全之策。

2. 別管你是做器具的，還是做煙油的，都不要過(guò)于悲觀和樂(lè)觀，擺正心態(tài)，國(guó)際形勢(shì)“電子煙要發(fā)展，但不要發(fā)展的太快”，“保護(hù)未成年人”是兩個(gè)基本原則，因此，謹(jǐn)記這兩個(gè)原則，腳踏實(shí)地的發(fā)展就好，投機(jī)取巧萬(wàn)不可取。

3. 對(duì)于已提交PMTA的，做好驗(yàn)廠(chǎng)的準(zhǔn)備；更要和同行多溝通，咱們不做差生，但最好也不要一枝獨(dú)秀。工廠(chǎng)做得太好或太不好，對(duì)企業(yè)自身和行業(yè)都不好。電子煙商會(huì)主導(dǎo)的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，雖有瑕疵，但也希望大家用起來(lái)，在各自的工作中能用哪些用哪些，以行業(yè)大勢(shì)對(duì)抗未來(lái)不可掌控的風(fēng)險(xiǎn)。?以上僅為個(gè)人觀點(diǎn)和建議，如您有不同想法或愿意深入討論和咨詢(xún)，歡迎來(lái)我公司詳談。