5月26日，國家衛生健康委發布《中國吸煙危害健康報告2020》，首次新增了電子煙的健康危害章節，再一次將電子煙的安全問題擺在了公眾面前。

美國電子煙市場份額占全球總份額的57%，是電子煙企業的“必爭之地”。美國對于電子煙的安全監管歷來都是苛刻的，FDA需要全方位考量電子煙對于公共健康的影響，目前任何電子煙產品都需要經過FDA的審核批準，也就是Premarket　Tobacco　Application，PMTA。

根據FDA的規定，所有于2007年之后進入美國市場的煙草產品，都需要向FDA提交樣品、檢測報告等，并說明產品的制造過程，以證明自身的安全性。這就意味著，幾乎所有在美銷售的電子煙產品都被囊括在內。

PMTA與電子煙的主要部件息息相關，涵蓋了煙具和煙油的兩大部分。FDA的PMTA程序可以說是目前最嚴格的標準，尤其是對煙油的審核極為嚴苛，審核過程借鑒了處方藥或疫苗上市前的兩期實驗，對產品品質和企業技術實力都有著極高的要求。

按照PMTA的要求，除了提供樣品、說明制造過程、使用方法等，廠商也需要對產品做科學分析，FDA會考察該產品對人體可能造成的傷害。因此煙油的PMTA要比硬件難度大得多，耗資也不在一個量級上。煙油更是需要經過FDA一期、二期實驗審批，申請難度巨大。

其實，產品的安全問題不僅僅只有相關的監管部門關注，對于負責任、謀求長久持續發展的企業來說，產品的安全性早就成為了企業的重中之重。

就在前幾天，鉑德公司公眾開放日的接待活動上的問答環節，鉑德官方也提到了這一點。關于公司業務發展如何的問題上，董秘回答道：鉑德公司自去年下半年以來業務發展良好，保持了月復合增長30%的增速。這一成績的主要原因，除了國內市場份額的快速上升，還有得益于美國申請PMTA后產品可以在美國繼續合法銷售。

2020年9月，鉑德正式向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了9項PMTA申請，其中包括6款電子煙煙油和3款硬件，開啟了耗時漫長、耗資巨大的PMTA程序，成為了目前為止唯一向FDA提交PMTA申請的中資公司。

同年11月12日，FDA發出通知，鉑德所提交PMTA申請的SKU已經分配了STN碼、初審通過，目前已經通過二次審核，為此鉑德花費了近1.3億的審查費用。

根據鉑德官方發布的消息，每款硬件的申請費用是200萬人民幣，而每款煙油的申請費用是2000萬人民幣，后者是前者的10倍。

鉑德一共提交了6款電子煙煙油的申請，根據上述要求，公司分別對煙油進行了毒性、致癮性和吸引力研究，對氣溶膠進行了物理和化學分析，對消費者進行了人群實驗，并撰寫了數十萬頁的書面材料。由此可見，敢于提交6款煙油審查的鉑德，在科研方面的實力與雄厚的財力。

鉑德積極布局PMTA，不僅只著眼于產品安全這個最基本的“底線”，另一方面，鉑德也通過PMTA看到了電子煙全球最大市場美國將會在PMTA之下產生巨大的變化。

去年　12　月，美國海關與邊境保護局分別查獲了　42　批從中國運至德克薩斯州各縣的電子煙相關貨物，包括一次性調味電子煙產品。FDA還將繼續對美國電子煙市場進行執法，確保未申請PMTA的產品無法在市場流通。

正是鉑德的提前布局，獲得了在美國市場的迅速擴張的機遇，鉑德合伙人兼CMO方輝近日表示，在煙油方面，鉑德旗下的中美自工廠都將繼續擴產。同時為了提升產能的供應能力，鉑德還將在供應鏈推行JIT系統，實現鉑德、EMS總裝廠和上百個物料供應商實時連線，柔性生產，實時交付，以極大的提高生產效率。

在北美市場，作為中資企業的鉑德規模已經超過　30000　家門店，正在快速拉進與國際巨頭的距離。提交PMTA的漫長準備期和審核期，也為鉑德進一步在海外市場擴張提供了足夠的窗口時間。

由此可見，產品的安全性不僅只是監管部門的責任，如果能夠做到提前布局，也會為企業帶來全新的發展機遇。