據(jù)Globenewswire于2月29日?qǐng)?bào)道，美國(guó)醫(yī)藥公司Achieve Life Sciences, Inc.宣布已經(jīng)與美國(guó)食品藥品管理局（FDA）就新藥申請(qǐng)（NDA）長(zhǎng)期金雀花堿暴露數(shù)據(jù)需求和時(shí)間達(dá)成協(xié)議。

在 2023 年第四季度舉行的新藥申請(qǐng)前討論期間，FDA表示支持基于來(lái)自兩個(gè)完成的隨機(jī)對(duì)照3期試驗(yàn)，ORCA-2和ORCA-3的充分?jǐn)?shù)據(jù)進(jìn)行NDA提交，此外，FDA表示，需要超過(guò)12周的長(zhǎng)期暴露數(shù)據(jù)來(lái)充分評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)镕DA將戒煙藥品視為慢性、重復(fù)或間歇使用的產(chǎn)品，因?yàn)榛颊呖赡軓?fù)發(fā)并需要在一生中接受后續(xù)治療。

該公司和FDA已經(jīng)達(dá)成協(xié)議，評(píng)估金雀花堿長(zhǎng)期安全暴露數(shù)據(jù)的單一開(kāi)放標(biāo)簽研究將足以完成要求，并預(yù)計(jì)在2025年上半年進(jìn)行NDA提交?；贔DA的協(xié)議，該公司提交的新藥申請(qǐng)將包括至少 300 名已累計(jì)接受金雀花堿治療六個(gè)月的受試者的安全性數(shù)據(jù)。并且在獲得批準(zhǔn)之前，將向FDA提供至少 100 名接受金雀花堿治療累計(jì)一年的受試者的安全數(shù)據(jù)。

名為"ORCA-OL"的開(kāi)放標(biāo)簽暴露數(shù)據(jù)試驗(yàn)計(jì)劃在2024年第二季度啟動(dòng)，該試驗(yàn)將包括參與ORCA臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（ORCA-2、ORCA-3和ORCA-V1研究）的研究者和場(chǎng)所。ORCA-OL將從這些先前試驗(yàn)中超過(guò)1700名參與的受試者中招募，包括已經(jīng)接受過(guò)6周或12周金雀花堿治療的1100多名受試者。

NDA提交和預(yù)計(jì)的最終批準(zhǔn)所需的總累積暴露數(shù)據(jù)將結(jié)合先前受試者在其各自的ORCA-2、ORCA-3或ORCA-V1研究參與期間接受的治療及其在ORCA-OL研究期間的暴露數(shù)據(jù)。這使得NDA提交的累積長(zhǎng)期暴露安全數(shù)據(jù)的收集更加快捷。ORCA-OL中的受試者將接受長(zhǎng)達(dá)一年的金雀花堿治療，并將接受安全監(jiān)測(cè)。

該公司總裁兼首席醫(yī)務(wù)官辛迪·雅各布（Cindy Jacobs）評(píng)論道："我們預(yù)計(jì)，這個(gè)長(zhǎng)期暴露研究數(shù)據(jù)將支持病人在戒除尼古丁的過(guò)程中多次使用金雀花堿，此外，這些安全數(shù)據(jù)未來(lái)將支持金雀花堿達(dá)到戒煙的目的。"

該公司宣布收到大約1.242億美元的融資，其中包括來(lái)自普通股6000萬(wàn)美元以及在達(dá)到里程碑后額外的6420萬(wàn)美元。里程碑驅(qū)動(dòng)的權(quán)證將在以下兩種情況中的較早者到期：發(fā)行后三年半以及實(shí)現(xiàn)對(duì)FDA在第74天信函或等效文件中接受金雀花堿的NDA的公開(kāi)披露后的30天。該公司還與硅谷銀行就延長(zhǎng)其現(xiàn)有貸款的到期日至2025年12月達(dá)成了非約束性協(xié)議。

該公司首席執(zhí)行官約翰·本奇奇（John Bencich）表示："我們很高興FDA給出了明確的答復(fù)，我們對(duì)領(lǐng)先的生命科學(xué)投資者投下的信任票感到興奮，他們與我們一樣對(duì)金雀花堿的潛力充滿熱情，隨著我們?cè)谂c潛在商業(yè)合作伙伴進(jìn)行討論的同時(shí)，我們有足夠的資金進(jìn)行ORCA-OL試驗(yàn)并完成計(jì)劃的NDA提交，這將推動(dòng)我們實(shí)現(xiàn)幫助數(shù)百萬(wàn)與尼古丁依賴作斗爭(zhēng)的人的目標(biāo)?！?/p>

該公司預(yù)計(jì)，當(dāng)前的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物和受限現(xiàn)金，加上融資的凈收益，將提供足夠的資金支持預(yù)計(jì)在2025年上半年提交NDA。如果所有的里程碑驅(qū)動(dòng)的權(quán)證都得到全面執(zhí)行，Achieve預(yù)計(jì)在2026 年獲得 FDA 批準(zhǔn)。