據(jù)2024年4月2日報道，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）最近公開了一系列內(nèi)部科學審查政策備忘錄，這些備忘錄體現(xiàn)了FDA在煙草產(chǎn)品預審查過程中對某些問題的內(nèi)部觀點。此舉應驗了煙草產(chǎn)品中心（CTP）公布科學政策備忘錄和審查指南的承諾，回應了里根-烏道爾基金會2022年對該中心運營評估的反饋。

FDA 煙草產(chǎn)品中心主任布萊恩·金（Brian King）博士稱：“我們已經(jīng)從利益相關者那里獲得了明確的反饋，我們有機會提高中心的透明度。在與此承諾一致的情況下，FDA正在將先前的內(nèi)部備忘錄公之于眾，以進一步清晰預審查過程。我們計劃繼續(xù)適時發(fā)布這樣的備忘錄。”

這些備忘錄為規(guī)范性科學學科在審查煙草產(chǎn)品申請時考慮的內(nèi)容提供了額外的透明度。FDA計劃發(fā)布的這是首批備忘錄。此次發(fā)布包括涵蓋2019年至2023年間煙草產(chǎn)品申請計劃和審查過程中涉及的化學和毒理學主題的六份備忘錄。一般來說，科學政策備忘錄反映了中心在某個特定時間點對特定主題的內(nèi)部思考。因此，備忘錄中包含的信息可能會改變，例如，受到政策改變，法規(guī)框架或規(guī)范性科學的變化的影響。

今天發(fā)布的備忘錄如下：

化學

1、上市前申請產(chǎn)品審查期間對雪茄填充物、卷煙紙和粘合劑以及主流煙霧中煙草特異性亞硝胺 (TSNA) 的注意事項

2、電子液體制造評估 化學在 PMTA 和 MRTPA 審查計劃中的責任

3、煙草上市前申請中審查無煙煙草制品和其他口服煙草制品尼古丁溶出度特征差異的推薦方法

4、在煙草產(chǎn)品申請審查中評估可提取物和可浸出物的方法

毒理學

1、在 ENDS PMTAs 中對新產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的 HPHC 產(chǎn)量進行歸一化處理

2、吸入式煙草產(chǎn)品毒理學評估中參考值的使用

這些備忘錄的發(fā)布是回應里根-烏道爾基金會對CTP運營評估的第六個建議的具體行動。更多關于FDA如何應對RUF評估以及新發(fā)布備忘錄的內(nèi)容，可以訪問FDA官方網(wǎng)站。