據(jù)報道，美國電子煙公司Triton Distribution提交了一項動議，要求美國食品藥品監(jiān)督管理局 (Food and Drug Administration)暫緩發(fā)布該公司為其上市前煙草產(chǎn)品申請 (PMTA) 發(fā)出營銷拒絕令 (MDO) 的決定。該公司要求法官在10月15日前做出決定。

“行政法的黑字規(guī)則阻止機構追溯性地改變法律要求，并且在不考慮信賴利益的情況下這樣做。FDA未能滿足這些要求，當它在將近一年之后就其需要支持調(diào)味電子尼古丁傳遞系統(tǒng)產(chǎn)品的營銷訂單的上市前煙草產(chǎn)品申請所需的證據(jù)進行了轉(zhuǎn)變時，未能滿足這些要求此類申請是到期的。”動議指出。“FDA還通過無視在 Petitioner Wages 和 White Lion Investments, LLC d/b/a Triton Distributions PMTA中發(fā)現(xiàn)的相關證據(jù)，并在其發(fā)布Triton a營銷拒絕令。”

Triton表示，由于FDA的行動，它受到了不可挽回的傷害，并在大約兩周內(nèi)面臨即將關閉的業(yè)務。這就是為什么Triton在2021年10月15日之前進入“FDA 對 Triton 產(chǎn)品的 MDO 的緊急擱置”，并命令加快簡報。被申請人FDA同意擬議的加急案情簡報時間表，但反對擱置。

至少有六家公司已提起訴訟，質(zhì)疑該機構讓這些公司將其產(chǎn)品從市場上撤出的決定。上周，FDA撤銷了向Turning Point Brands（TPB）頒發(fā)的 MDO ，在 FDA 重新審查該公司的上市前煙草產(chǎn)品申請（PMTA）的同時，該公司將被允許繼續(xù)銷售其電子煙產(chǎn)品。

美國食品和藥物管理局承認它在TPB的PMTA審查中犯了一個錯誤，而TPB實際上確實提交了該機構在PMTA過程中決定需要的研究，但多年來一直表示不需要這些研究。“在進一步審查行政記錄后，FDA發(fā)現(xiàn)相關信息沒有得到充分評估，”FDA給TPB的信中寫道。“具體來說，您的申請確實包含比較煙草味電子煙與調(diào)味電子煙的隨機對照試驗，以及評估當前吸煙者、當前電子煙用戶、前吸煙者和從未吸煙者，需要進一步審查。”