據外電報道,自電子煙公司開始質疑 FDA 的營銷拒絕令( MDO )以來,聯邦法院首次拒絕了一項在審查完成之前暫停 MDO 的動議。
總部位于密歇根州的Breeze Smoke提交了10種預裝一次性設備的PMTA,其中含有5%的電子煙油,其中9種是煙草以外的口味。該公司于10月4日向第六巡回上訴法院提交了復審申請,并于10月13日提出了暫緩執行的動議。
上周五,也就是11月12日,一個由三名法官組成的小組以2-1的比分對Breeze Smoke的中止動議作出裁決。
兩名法官一致認為,Breeze Smoke在案情上沒有表現出很大的成功可能性。
第三位法官Raymond Kethledge提出異議,引用了第五巡回法院在其決定中止TritonDistribution的理由。
投票否決Breeze Smoke動議的法官無視FDA在否決調味產品的PMTA方面存在問題的千篇一律的程序。他們指出,在其PMTA指南中,該機構并未承諾長期研究以外的證據足以成功申請,而只是暗示這是可能的。
法官確實承認FDA拒絕考慮Breeze Smoke的營銷計劃可能是一個錯誤——這意味著它可能是法院MDO審查的一個因素。
該機構在8月宣布,它不會充分考慮缺乏它所說的調味產品授權所需的科學證據的申請。然而,FDA在發現缺乏科學證據后拒絕全面審查申請的事實并不足以說服法庭小組批準對Breeze Smoke進行中止。
他們寫道:因為Breeze Smoke承擔著在優點上表現出很大成功可能性的負擔,而且由于FDA可能正確地得出結論,BreezeSmoke未能證明其產品充分保護了公眾健康,如上所述,我們仍然denBreeze Smoke的sta動議,即使FDA可能沒有充分考慮Breeze Smoke的營銷計劃。
法院還授予了幾個反電子煙組織——美國兒科學會、美國癌癥協會癌癥行動網絡、美國心臟協會、美國肺臟協會、無煙兒童運動、家長反對電子煙電子煙和真相倡議——的許可提交支持FDA的法庭摘要。
MDO現在將由法院進行全面審查。但由于其保留被拒絕,Breeze Smoke不能繼續銷售收到MDO的產品,而不會冒FDA執法的風險。
篤行致遠 2024中國煙草行業發展觀察