8月11日,美國食品藥品監督管理局(FDA)向鼻煙公司Amarillo Snuff Co.發出了警告信,原因是該公司制造、銷售和分銷未經授權的無煙尼古丁產品,包括使用玉米芯代替煙草葉制成的產品。這些未經授權的產品含有非煙草尼古丁,因此受到FDA對包含任何來源尼古丁的煙草產品的監管權威的規范。
“去年,國會明確了FDA對包含任何來源尼古丁的煙草產品的監管權威,這消除了一些公司試圖逃避監管的漏洞,”FDA煙草產品中心主任Brian King博士表示。“我們對這些產品的管轄權是明確的,FDA致力于追究非法產品的責任人的行為。”
警告信中提到的產品缺乏 FDA 的營銷授權,這是《聯邦食品、藥品和化妝品法案》對新煙草產品合法營銷的要求。截至目前,FDA尚未授權任何非煙草尼古丁產品。因此,市場上的所有非煙草尼古丁產品都是非法銷售的。
通常情況下,FDA在調查或檢查首次揭示違規行為時會發出警告信。為了實現自愿遵守,收到警告信的接收方需要在15個工作日內回復他們將采取的糾正和預防未來違規行為的步驟。然而,未能迅速糾正違規行為可能會導致FDA采取其他行動,如禁令、查封和(或)民事罰款。
“大多數收到警告信的公司會糾正其違規行為,但如果未能如此,這些產品將受到執法行動的制裁,” CTP合規與執法辦公室主任Ann Simoneau表示。“FDA將繼續采取執法行動,包括禁令和民事罰款。”
今天的警告信是FDA打擊非法非煙草尼古丁產品在煙草產品供應鏈中的營銷的最新行動。截至2023年7月28日,FDA已向非法煙草制品制造商發出近600封警告信,其中有超過100封是針對非法非煙草尼古丁制品的。在零售商方面,截至2023年6月30日,FDA已對銷售電子煙產品給未成年人的零售商發出了超過2800封警告信和825筆民事罰款,其中包括超過1000封警告信和超過140筆民事罰款,涉及非法銷售非煙草尼古丁產品給未成年人。
篤行致遠 2024中國煙草行業發展觀察