去年7月，美國食品和藥物管理局(FDA)專員羅伯特·卡利夫(Robert Califf)下令對煙草制品中心(CTP)進行“全面評估”，此前該機構對上市前煙草制品申請(PMTA)的處理受到了大量批評;對自己的營銷拒絕令發布行政暫緩令，要求Juul將其產品撤出美國市場;參議員迪克·德賓(伊利諾伊州民主黨人)和蘇珊·柯林斯(緬因州共和黨人)呼吁他們認為該機構在合成尼古丁禁令方面缺乏行動。

盡管公共衛生倡導者和煙草業參與者最初都持保留態度和懷疑態度，但由里根-尤德爾基金會(Reagan-Udall Foundation)的一個獨立的五人專家小組(其中大多數是前FDA高級職員)進行的審查結果并不支持ctp。

專家組在四個具體領域——法規和指導、申請審查、合規和執行以及與公眾和其他利益相關者的溝通——發現CTP是“被動的”，其工作人員“疲勞”，其組成部分(即公共衛生倡導者和煙草業)“沮喪”。該報告描述了CTP所承擔的與PMTA流程和其他監管監督相關的工作量對于CTO來說是多么的繁重。它還表示，CTP“難以發揮監管作用”。

審查還強調了CTP“缺乏清晰度、透明度和溝通”，這是四個評估領域反復出現的問題。

關于其目標和優先事項，專家組發現CTP“在溝通和實踐中不明確”，并補充說，專家組無法確定一個全面的計劃，以明確CTP的優先事項，未來方向，以及近期和長期目標和目的。這導致公眾和利益相關者對CTP的監管、科學和執行優先事項和政策缺乏投入。

對于申請審查，專家組決定“CTP必須更好地解釋它如何以及為什么權衡證據，明確量化它愿意接受的權衡，并將政策判斷與科學信息和決定區分開來。”該小組指出，缺乏明確性意味著申請人和CTP都要做額外的工作，“CTP有責任清楚地確定申請要求，如果沒有其他原因，就是為了減輕機構本身的負擔并提高效率。”

在合規和執法方面，專家組承認，盡管CTP和FDA不能獨立地在法庭上提起執法行動，也不能要求美國司法部代表FDA這樣做，但未能及時采取行動打擊市場上的非法產品，不僅會危害公眾健康，還會損害FDA在煙草監管方面的信譽和有效性。該小組建議建立一個跨部門工作組，將煙草法律的執行作為政府的優先事項，探索通過司法部執行執法的替代方法，并更好地利用公眾溝通，提高該機構合規和執法方法的透明度。

與公眾和其他利益相關者的溝通一直是CTP的弱點。該小組表示，CTP可以更有戰略地利用其溝通來提高其整體透明度，特別是在其流程、所涉及的科學狀況和監管決策方面，并獲得更多的公眾意見。

FDA/CTP的反應(有些)平淡無奇

繼去年12月發布的評估結果和建議報告之后，FDA專員卡利夫在2月底呼吁國會批準與電子煙行業達成的用戶收費協議，以資助該機構不得不努力解決的“巨大工作量”。卡利夫說:“為了實現這些目標，我們需要有適當的資源來雇用和留住具有有效履行煙草方面公共衛生任務所需技能的工作人員。”

在一份聲明中，CTP主任Brian King提供了CTP行動計劃的更多細節，其中包括制定五年戰略計劃;在每個CTP辦公室內指定內部透明度聯絡員，負責公正地確定提高透明度的機會;“在適當的時候”恢復發布科學政策備忘錄和審稿人指南;建立一個新的網頁，展示政府對公民請愿的回應;招聘更多員工，加強內部溝通;更多地利用煙草制品科學咨詢委員會對科學問題的投入;并與美國衛生、公共服務部和司法部組織一次會議，以審查CTP應如何加強其合規工作。

持懷疑態度的人可能認為，CTP宣布的計劃僅僅是空話，或者是一團熱煙，不太可能產生真正的行動或效果變化。這種想法可能并不太離譜。

去年12月，提交給美國第三巡回上訴法院的兩份備忘錄顯示，金主任辦公室進行了干預，反對CTP科學辦公室(OS)批準邏輯科技公司薄荷醇電子煙產品的建議。這些備忘錄是Logic公司申請暫緩對其薄荷電子煙發布的營銷拒絕令(MDO)的一部分。Logic的法律團隊表示，備忘錄揭示了一個不同尋常的事實，即在受到新任CTP主任及其辦公室(OCD辦公室)的壓力后，OS撤銷了其基于科學的建議，為Logic的薄荷味電子尼古丁傳輸系統(ENDS)發布了市場許可訂單。”

在10月25日的第一份備忘錄中，OS表示，它審查了Logic的PMTA，包括其產品特定的證據，并得出結論，授權Logic的薄荷味ENDS營銷是適當的，以保護公眾健康。然而，在King和OCD (OS向其報告)得出結論，所有薄荷味的ENDS都應該作為一個類別被視為不受歡迎后，OS改變了方針。

在第二份備忘錄中，重申了同樣的政策變化，并暗示召開會議是為了解決OS員工對決策過程的適當性的擔憂，這導致了Logic的薄荷醇PMTA被拒絕。

OS還擔心新的OCD策略會移除除煙草以外的所有帶有香料的ENDS產品。要改變CTP及其運作方式，可能需要的不僅僅是一個五年計劃、一個新網站、不同部門之間更多的會議，以及高層官員口頭上對透明度和改善溝通的承諾。舊習慣可能只是在中央領導層中根深蒂固。